Farmacevtski izdelek s poteklim rokom uporabe in kaznivo dejanje: Vrhovno sodišče pojasnjuje s sodbo št. 22658 iz leta 2025

Na področju kazenskega prava predstavlja varstvo javnega zdravja temeljni steber, Kazenski zakonik pa določa posebne predpise, namenjene sankcioniranju ravnanj, ki bi lahko ogrozila to primarno dobrino. Med njimi je člen 443 kazenskega zakonika, ki kaznuje dajanje zdravil na način, ki je nevaren za javno zdravje, pogosto predmet razlag in razprav. Nedavna sodba Vrhovnega sodišča št. 22658 z dne 03.06.2025 (vložena 17.06.2025) prinaša bistveno pomembno pojasnilo, ki razjasnjuje ključno točko glede obstoja te kaznive dejanja: zgolj potek roka uporabe zdravila sam po sebi ni dovolj, da bi se ugotovila njegova "nevarnost" ali "neučinkovitost" za kazenskopravne namene.

Kaznivo dejanje dajanja pokvarjenih ali nepopolnih zdravil (člen 443 kazenskega zakonika)

Člen 443 Kazenskega zakonika kaznuje vsakogar, ki ima za prodajo, daje v prodajo ali daje zdravila ali zdravilne snovi, ki so pokvarjene ali nepopolne. Ratio norme je očitno preprečevanje širjenja farmacevtskih izdelkov, ki bi zaradi sprememb ali napak lahko škodovali zdravju potrošnikov ali vsaj ne bi dosegli pričakovanega terapevtskega učinka. Formulacija "pokvarjeni ali nepopolni" pa odpira različne interpretacije, zlasti ko gre za opredelitev, kaj naredi zdravilo takšno. Vprašanje postane še posebej občutljivo v zvezi z datumom izteka roka uporabe, objektivnim parametrom, ki pa, kot bomo videli, ne vedno sovpada z dejansko spremembo izdelka.

Sodba Vrhovnega sodišča št. 22658/2025: Poleg datuma izteka roka uporabe

Zadeva, ki jo je obravnavalo Vrhovno sodišče, se je nanašala na obdolženca C. V., za katerega je sodišče druge stopnje v L'Aquili izreklo sodbo, ki jo je Vrhovno sodišče razveljavilo z vrnitvijo zadeve. Središče spora je bilo prav razumevanje pojma "pokvarjeno ali nepopolno zdravilo" v zvezi s potekom roka uporabe. Vrhovno sodišče je s sodbo predsednika D. M. G. in poročevalca P. G. ponovilo načelo, ki je bilo že izraženo v sodni praksi, vendar si zasluži vedno močno pojasnilo zaradi svojih praktičnih in pravnih posledic.

Za obstoj kaznivega dejanja iz člena 443 kazenskega zakonika se kakovost "pokvarjenega ali nepopolnega" zdravila ne more sklepati iz zgolj poteka roka uporabe, saj lahko učinkovitost učinkovin traja še nekaj časa po poteku roka, navedenega na embalaži, zato je treba v konkretnem primeru preveriti, ali je poteklo zdravilo dejansko doživelo proces spremembe, s čimer je postalo nevarno za zdravje ali je sicer brez terapevtskega učinka.

Ta maksima je bistvenega pomena. Sodišče poudarja, da samo dejstvo, da je zdravilo preseglo rok uporabe, ni dovolj, da bi ga samodejno kvalificirali kot "pokvarjeno ali nepopolno" za kazenskopravne namene. Razlog je preprost: učinkovitost učinkovin zdravila lahko traja tudi določeno obdobje po poteku roka, navedenega na embalaži. To pomeni, da je datum izteka roka uporabe previdnostna navedba proizvajalca, ne pa neprekoračljiva meja, po kateri izdelek postane ipso facto škodljiv ali neuporaben. Vrhovno sodišče torej zahteva "konkretno preverjanje": nujno je ugotoviti, ali je poteklo zdravilo dejansko utrpelo proces spremembe, ki ga je naredil nevarnega za zdravje ali brez terapevtskega učinka. To načelo se popolnoma ujema z načelom kršitve, ki je temelj kazenskega prava, po katerem ne more biti kaznivega dejanja brez kršitve (ali konkretne nevarnosti kršitve) varovane pravne dobrine.

Praktične posledice in pravna zaščita

Obravnavana sodba ima več praktičnih posledic tako za farmacevtske operaterje kot za sodstvo:

• Potreba po tehničnem mnenju: V primeru obtožbe kaznivega dejanja ne bo dovolj predložiti embalaže zdravila s poteklim rokom uporabe. Nujno bo tehnično preverjanje (izvedensko mnenje), ki bo dokazalo dejansko spremembo izdelka in njegovo konkretno nevarnost ali neučinkovitost.
• Preseganje formalizma: Sodba poziva k preseganju zgolj formalističnega pristopa, ki temelji na datumu izteka roka uporabe kot edinem parametru, v prid oceni dejanskega stanja zdravila.
• Zaščita strokovnjaka: Ta interpretacija nudi večjo zaščito tistim, ki delujejo na tem področju (farmacevti, zdravniki, distributerji), saj ne morejo biti kazensko odgovorni zgolj zaradi ravnanja s poteklim zdravilom, če ni konkretnega dokaza o njegovi škodljivosti ali neuporabnosti. Seveda ostajajo odgovornosti upravne ali deontološke narave.

Pomembno je opozoriti, da je ta pristop v skladu s prejšnjimi sodbami, na katere se sklicuje tudi Vrhovno sodišče (kot sta sodba št. 725 iz leta 1994, Rv. 197239-01; sodba št. 6926 iz leta 1992, Rv. 190580-01; sodba št. 1104 iz leta 1987, Rv. 176869-01), ki so že poudarile potrebo po konkretnem preverjanju.

Zaključki

Sodba št. 22658 iz leta 2025 Vrhovnega sodišča predstavlja pomembno pojasnilo glede kaznivih dejanj zoper javno zdravje. S ponovitvijo, da zgolj potek roka uporabe zdravila ne predstavlja samodejno kaznivega dejanja iz člena 443 kazenskega zakonika, Vrhovno sodišče krepi načelo kršitve, s tem ko vedno zahteva konkretno preverjanje nevarnosti ali neučinkovitosti zdravila. Ta usmeritev zagotavlja pravičnejšo in sorazmernejšo uporabo kazenskega prava, pri čemer uravnoteža potrebo po varovanju kolektivnega zdravja s potrebo po utemeljitvi kazenske odgovornosti na dejansko škodo ali nevarnost, ne pa na zgolj formalni podatek.