Farmaceutik sa istekom roka trajanja i krivično delo: Kasacioni sud pojašnjava presudom br. 22658 iz 2025. godine

U oblasti krivičnog prava, zaštita javnog zdravlja predstavlja fundamentalni stub, a Krivični zakonik predviđa posebne norme usmerene na sankcionisanje ponašanja koja mogu ugroziti ovo primarno dobro. Među njima, član 443. Krivičnog zakonika, koji kažnjava davanje lekova na način opasan po javno zdravlje, često je predmet tumačenja i debata. Nedavna presuda Kasacionog suda br. 22658 od 03.06.2025. (deponovan 17.06.2025.) interveniše sa značajnim pojašnjenjem, razjašnjavajući ključnu tačku u vezi sa konfiguracijom ovog krivičnog dela: jednostavna istekla rok trajanja leka nije, sama po sebi, dovoljna da utvrdi njegovu "opasnost" ili "neefikasnost" u krivičnopravnom smislu.

Krivično delo davanja neispravnih ili neadekvatnih lekova (Član 443. Krivičnog zakonika)

Član 443. Krivičnog zakonika sankcioniše svakoga ko poseduje radi prodaje, stavlja u promet ili daje neispravne ili neadekvatne lekove, ili neispravne ili neadekvatne medicinske supstance. Ratio norme je očigledno sprečavanje širenja farmaceutskih proizvoda koji, zbog promena ili nedostataka, mogu naštetiti zdravlju potrošača ili, u najmanju ruku, ne postići očekivani terapijski efekat. Formulacija "neispravni ili neadekvatni" otvara, međutim, različita tumačenja, posebno kada je reč o definisanju šta čini lek takvim. Pitanje postaje posebno osetljivo u odnosu na datum isteka roka trajanja, objektivni parametar, ali koji, kao što ćemo videti, ne uvek odgovara stvarnoj promeni proizvoda.

Presuda Kasacionog suda br. 22658/2025: Više od datuma isteka roka trajanja

Slučaj koji je razmatrao Kasacioni sud ticao se optuženog C. V., za koga je Apelacioni sud u L'Akvili izrekao presudu koju je Vrhovni sud poništio i vratio na ponovno suđenje. Srž spora se upravo vrtela oko tumačenja pojma "neispravan ili neadekvatan lek" u vezi sa prekoračenjem datuma isteka roka trajanja. Kasacioni sud je, presudom predsednika D. M. G. i izvestioca P. G., ponovio princip već izražen u ranijim sudskim odlukama, ali koji uvek zaslužuje da bude snažno pojašnjen zbog svojih praktičnih i pravnih implikacija.

Za potrebe konfiguracije krivičnog dela iz člana 443. Krivičnog zakonika, kvalitet "neispravnog ili neadekvatnog" leka ne može se izvesti iz samog prekoračenja datuma isteka roka trajanja, jer efikasnost aktivnih principa može trajati neko vreme nakon isteka roka navedenog na pakovanju, te je neophodno proveriti u konkretnom slučaju da li je lek sa istekom roka trajanja zaista prošao proces promene, postajući opasan po zdravlje ili u svakom slučaju bez terapijske efikasnosti.

Ova maksima je od fundamentalnog značaja. Sud naglašava da samo činjenica da je lek prekoračio datum isteka roka trajanja nije dovoljna da se automatski kvalifikuje kao "neispravan ili neadekvatan" u krivičnopravnom smislu. Razlog je jednostavan: efikasnost aktivnih principa leka može trajati i određeni period nakon roka navedenog na pakovanju. To znači da je datum isteka roka trajanja preventivna naznaka proizvođača, ali ne i nepremostiva granica nakon koje proizvod postaje ipso facto štetan ili beskoristan. Kasacioni sud stoga zahteva "proveru u konkretnom slučaju": neophodno je utvrditi da li je lek sa istekom roka trajanja zaista prošao proces promene koji ga čini opasnim po zdravlje ili bez terapijske efikasnosti. Ovaj princip se savršeno slaže sa principom povrede, ključnim za krivično pravo, prema kojem ne može biti krivičnog dela bez povrede (ili konkretne opasnosti od povrede) zaštićenog pravnog dobra.

Praktične implikacije i pravna zaštita

Dotična presuda ima nekoliko praktičnih posledica, kako za aktere farmaceutskog sektora, tako i za pravosuđe:

• Potreba za tehničkim veštačenjem: U slučaju osporavanja krivičnog dela, neće biti dovoljno priložiti pakovanje leka sa istekom roka trajanja. Biće neophodno tehničko utvrđivanje (veštačenje) koje dokazuje stvarnu promenu proizvoda i njegovu konkretnu opasnost ili neefikasnost.
• Prevazilaženje formalizma: Presuda poziva na prevazilaženje isključivo formalističkog pristupa, zasnovanog na datumu isteka roka trajanja kao jedinom parametru, u korist suštinske procene stvarnog stanja leka.
• Zaštita profesionalaca: Ovo tumačenje pruža veću zaštitu onima koji rade u sektoru (farmaceuti, lekari, distributeri), koji se ne mogu smatrati krivično odgovornim samo zbog rukovanja lekom sa istekom roka trajanja, u odsustvu konkretnog dokaza o njegovoj štetnosti ili nekorisnosti. Naravno, odgovornosti administrativne ili etičke prirode ostaju na snazi.

Važno je napomenuti da je ovaj pristup u skladu sa prethodnim sudskim odlukama na koje se sam Kasacioni sud poziva (kao što su Sez. 6, br. 725 iz 1994, Rv. 197239-01; Sez. 1, br. 6926 iz 1992, Rv. 190580-01; Sez. 4, br. 1104 iz 1987, Rv. 176869-01), koje su već istakle potrebu za konkretnom proverom.

Zaključak

Presuda br. 22658 iz 2025. godine Kasacionog suda predstavlja važno pojašnjenje u vezi sa krivičnim delima protiv javnog zdravlja. Ponovnim potvrđivanjem da samo istekao rok trajanja leka automatski ne predstavlja krivično delo iz člana 443. Krivičnog zakonika, Vrhovni sud jača princip povrede, uvek zahtevajući konkretnu proveru opasnosti ili neefikasnosti leka. Ovaj pravac garantuje pravedniju i proporcionalniju primenu krivičnog zakona, balansirajući potrebu za zaštitom kolektivnog zdravlja sa neophodnošću zasnivanja krivične odgovornosti na stvarnoj šteti ili opasnosti, a ne na pukom formalnom podatku.