Fármaco Caducado y Delito: La Casación Aclara con la Sentencia n.º 22658 de 2025

En el panorama del derecho penal, la tutela de la salud pública representa un pilar fundamental, y el Código Penal prevé normas específicas destinadas a sancionar conductas que puedan poner en riesgo este bien primario. Entre ellas, el artículo 443 del Código Penal, que sanciona la administración de medicamentos de forma peligrosa para la salud pública, es a menudo objeto de interpretaciones y debates. La reciente Sentencia del Tribunal de Casación n.º 22658 del 03/06/2025 (depositada el 17/06/2025) interviene con una precisión de notable importancia, aclarando un punto crucial en cuanto a la configuración de este delito: la simple caducidad de un fármaco no es, de por sí, suficiente para determinar su "peligrosidad" o "ineficacia" a efectos penales.

El Delito de Administración de Medicamentos Defectuosos o Imperfectos (Art. 443 c.p.)

El artículo 443 del Código Penal sanciona a quien detenta para el comercio, pone en comercio o administra medicamentos defectuosos o imperfectos, o sustancias medicinales defectuosas o imperfectas. La ratio de la norma es evidentemente la de prevenir la difusión de productos farmacéuticos que, debido a alteraciones o defectos, puedan perjudicar la salud de los consumidores o, como mínimo, no surtir el efecto terapéutico esperado. La formulación "defectuosos o imperfectos" abre, sin embargo, a diversas interpretaciones, sobre todo cuando se trata de definir qué hace que un fármaco sea tal. La cuestión se vuelve particularmente delicada en relación con la fecha de caducidad, un parámetro objetivo pero que, como veremos, no siempre coincide con la alteración efectiva del producto.

La Sentencia de Casación n.º 22658/2025: Más Allá de la Fecha de Caducidad

El caso examinado por el Tribunal de Casación se refería al imputado C. V., para quien la Corte de Apelación de L'Aquila había dictado una sentencia anulada con reenvío por la Suprema Corte. El núcleo de la controversia giraba precisamente en torno a la interpretación del concepto de "fármaco defectuoso o imperfecto" en relación con el rebasamiento de la fecha de caducidad. La Casación, con la resolución del Presidente D. M. G. y del Ponente P. G., ha reiterado un principio ya expresado en precedentes jurisprudenciales, pero que merece siempre ser aclarado con firmeza por sus implicaciones prácticas y jurídicas.

A efectos de la configuración del delito de que trata el art. 443 del Código Penal, la cualidad de fármaco "defectuoso o imperfecto" no puede deducirse del mero rebasamiento de la fecha de caducidad, pudiendo la eficacia de los principios activos persistir durante algún tiempo después de expirar el plazo indicado en el envase, por lo que es necesario verificar en concreto si el fármaco caducado ha sufrido efectivamente un proceso de alteración, volviéndose peligroso para la salud o, en cualquier caso, carente de eficacia terapéutica.

Esta máxima es de fundamental importancia. La Corte subraya que el solo hecho de que un fármaco haya superado su fecha de caducidad no es suficiente para calificarlo automáticamente como "defectuoso o imperfecto" a efectos penales. La razón es sencilla: la eficacia de los principios activos de un medicamento puede persistir incluso durante un cierto período después del plazo indicado en el envase. Esto significa que la fecha de caducidad es una indicación prudencial del fabricante, pero no un umbral infranqueable más allá del cual el producto se vuelve ipso facto dañino o inútil. La Casación requiere, por tanto, una "verificación en concreto": es indispensable constatar si el fármaco caducado ha sufrido efectivamente un proceso de alteración tal que lo haga peligroso para la salud o carente de eficacia terapéutica. Este principio se alinea perfectamente con el principio de lesividad, eje del derecho penal, según el cual no puede haber delito sin una ofensa (o un peligro concreto de ofensa) a un bien jurídico tutelado.

Implicaciones Prácticas y Tutela Jurídica

La resolución en cuestión tiene diversas repercusiones prácticas, tanto para los operadores del sector farmacéutico como para la jurisprudencia:

• Necesidad de Peritaje Técnico: En caso de contestación del delito, no será suficiente presentar el envase del fármaco con la fecha de caducidad superada. Será indispensable una pericia técnica que demuestre la alteración efectiva del producto y su concreta peligrosidad o ineficacia.
• Superación del Formalismo: La sentencia invita a superar un enfoque meramente formalista, basado en la fecha de caducidad como único parámetro, a favor de una evaluación sustancial de la condición real del medicamento.
• Tutela del Profesional: Esta interpretación ofrece una mayor tutela a quienes operan en el sector (farmacéuticos, médicos, distribuidores), que no podrán ser considerados penalmente responsables por la sola gestión de un fármaco caducado, en ausencia de una prueba concreta de su nocividad o inutilidad. Naturalmente, las responsabilidades de naturaleza administrativa o deontológica permanecen vigentes.

Es importante señalar que esta orientación está en línea con precedentes jurisprudenciales citados por la propia Casación (como Sez. 6, n.º 725 de 1994, Rv. 197239-01; Sez. 1, n.º 6926 de 1992, Rv. 190580-01; Sez. 4, n.º 1104 de 1987, Rv. 176869-01), que ya han puesto de manifiesto la necesidad de una verificación concreta.

Conclusiones

La Sentencia n.º 22658 de 2025 del Tribunal de Casación representa un importante aclaración en materia de delitos contra la salud pública. Reiterando que la mera caducidad de un fármaco no configura automáticamente el delito de que trata el art. 443 del Código Penal, la Suprema Corte refuerza el principio de lesividad, exigiendo siempre una constatación en concreto de la peligrosidad o ineficacia del medicamento. Esta orientación garantiza una aplicación más justa y proporcionada de la ley penal, equilibrando la exigencia de tutelar la salud colectiva con la necesidad de anclar la responsabilidad penal a un daño o peligro efectivo, y no a un mero dato formal.