Przeterminowany lek a przestępstwo: Kasacja wyjaśnia w wyroku nr 22658 z 2025 r.

W dziedzinie prawa karnego ochrona zdrowia publicznego stanowi fundamentalny filar, a Kodeks karny przewiduje szczególne przepisy mające na celu sankcjonowanie zachowań, które mogą zagrozić temu podstawowemu dobru. Wśród nich artykuł 443 Kodeksu karnego, który karze za podawanie leków w sposób niebezpieczny dla zdrowia publicznego, jest często przedmiotem interpretacji i debat. Niedawny wyrok Sądu Kasacyjnego nr 22658 z dnia 03.06.2025 r. (złożony w dniu 17.06.2025 r.) wprowadza znaczące wyjaśnienie, precyzując kluczowy punkt dotyczący możliwości popełnienia tego przestępstwa: samo przekroczenie terminu ważności leku nie jest wystarczające do stwierdzenia jego "niebezpieczeństwa" lub "nieskuteczności" w sensie karnym.

Przestępstwo podawania wadliwych lub niepełnowartościowych leków (art. 443 Kodeksu karnego)

Artykuł 443 Kodeksu karnego sankcjonuje każdego, kto posiada w celu handlu, wprowadza do obrotu lub podaje leki wadliwe lub niepełnowartościowe, lub substancje lecznicze wadliwe lub niepełnowartościowe. Ratio legis przepisu polega oczywiście na zapobieganiu rozpowszechnianiu produktów farmaceutycznych, które z powodu zmian lub wad mogą zaszkodzić zdrowiu konsumentów lub przynajmniej nie wywołać oczekiwanego efektu terapeutycznego. Sformułowanie "wadliwe lub niepełnowartościowe" otwiera jednak różne interpretacje, zwłaszcza gdy chodzi o zdefiniowanie, co czyni lek takim. Kwestia staje się szczególnie delikatna w odniesieniu do daty ważności, obiektywnego parametru, który jednak, jak zobaczymy, nie zawsze pokrywa się z faktyczną zmianą produktu.

Wyrok Kasacji nr 22658/2025: Poza datą ważności

Sprawa rozpatrywana przez Sąd Kasacyjny dotyczyła oskarżonego C. V., w stosunku do którego Sąd Apelacyjny w L'Aquila wydał wyrok uchylony z przekazaniem do ponownego rozpoznania przez Sąd Najwyższy. Sedno sporu dotyczyło właśnie interpretacji pojęcia "leku wadliwego lub niepełnowartościowego" w związku z przekroczeniem daty ważności. Kasacja, w orzeczeniu Przewodniczącego D. M. G. i Sprawozdawcy P. G., potwierdziła zasadę już wyrażoną w wcześniejszych orzeczeniach, ale która zawsze zasługuje na mocne wyjaśnienie ze względu na jej praktyczne i prawne implikacje.

Do celów popełnienia przestępstwa z art. 443 Kodeksu karnego, jakość leku "wadliwego lub niepełnowartościowego" nie może być wywnioskowana z samego przekroczenia daty ważności, ponieważ skuteczność substancji czynnych może utrzymywać się przez pewien czas po upływie terminu wskazanego na opakowaniu, dlatego konieczne jest faktyczne sprawdzenie, czy przeterminowany lek faktycznie uległ procesowi zmiany, stając się niebezpieczny dla zdrowia lub w każdym razie pozbawiony skuteczności terapeutycznej.

Ta maksyma ma fundamentalne znaczenie. Sąd podkreśla, że sam fakt przekroczenia daty ważności leku nie jest wystarczający do automatycznego zakwalifikowania go jako "wadliwego lub niepełnowartościowego" w sensie karnym. Powód jest prosty: skuteczność substancji czynnych leku może utrzymywać się nawet przez pewien okres po terminie wskazanym na opakowaniu. Oznacza to, że data ważności jest wskazaniem ostrożnościowym producenta, ale nie nieprzekraczalną granicą, po przekroczeniu której produkt staje się ipso facto szkodliwy lub bezużyteczny. Kasacja wymaga zatem "faktycznego sprawdzenia": konieczne jest ustalenie, czy przeterminowany lek faktycznie przeszedł proces zmiany, który uczyniłby go niebezpiecznym dla zdrowia lub pozbawionym skuteczności terapeutycznej. Zasada ta doskonale wpisuje się w zasadę ofensywności, kamień węgielny prawa karnego, zgodnie z którą nie może być przestępstwa bez naruszenia (lub realnego zagrożenia naruszeniem) chronionego dobra prawnego.

Implikacje praktyczne i ochrona prawna

Rozpatrywane orzeczenie ma kilka praktycznych konsekwencji, zarówno dla podmiotów działających w sektorze farmaceutycznym, jak i dla orzecznictwa:

• Konieczność opinii technicznej: W przypadku zarzutu przestępstwa, samo przedstawienie opakowania leku z przekroczoną datą ważności nie będzie wystarczające. Niezbędne będzie przeprowadzenie dowodu technicznego (opinii biegłego), który wykaże faktyczną zmianę produktu i jego realne niebezpieczeństwo lub nieskuteczność.
• Przekroczenie formalizmu: Wyrok zachęca do odejścia od podejścia czysto formalistycznego, opartego na dacie ważności jako jedynym parametrze, na rzecz oceny merytorycznej rzeczywistego stanu leku.
• Ochrona profesjonalisty: Taka interpretacja zapewnia większą ochronę osobom działającym w branży (farmaceutom, lekarzom, dystrybutorom), które nie będą mogły być pociągnięte do odpowiedzialności karnej jedynie za posiadanie przeterminowanego leku, w braku konkretnego dowodu jego szkodliwości lub bezużyteczności. Oczywiście, odpowiedzialność o charakterze administracyjnym lub deontologicznym pozostaje bez zmian.

Warto zauważyć, że takie podejście jest zgodne z wcześniejszymi orzeczeniami przywołanymi przez samą Kasację (jak np. Sekcja 6, nr 725 z 1994 r., Rv. 197239-01; Sekcja 1, nr 6926 z 1992 r., Rv. 190580-01; Sekcja 4, nr 1104 z 1987 r., Rv. 176869-01), które już wcześniej podkreślały potrzebę faktycznego sprawdzenia.

Wnioski

Wyrok nr 22658 z 2025 r. Sądu Kasacyjnego stanowi ważne wyjaśnienie w kwestii przestępstw przeciwko zdrowiu publicznemu. Potwierdzając, że samo przekroczenie daty ważności leku nie stanowi automatycznie przestępstwa z art. 443 Kodeksu karnego, Sąd Najwyższy wzmacnia zasadę ofensywności, wymagając zawsze faktycznego ustalenia niebezpieczeństwa lub nieskuteczności leku. Taki kierunek orzecznictwa zapewnia bardziej sprawiedliwe i proporcjonalne stosowanie prawa karnego, równoważąc potrzebę ochrony zdrowia zbiorowego z koniecznością oparcia odpowiedzialności karnej na rzeczywistej szkodzie lub zagrożeniu, a nie na czysto formalnej danych.