Verlopen Medicijn en Strafbaarfeit: De Cassatierechter Verduidelijkt met Arrest nr. 22658 van 2025

In het strafrechtelijk landschap vormt de bescherming van de volksgezondheid een fundamentele pijler, en het Wetboek van Strafrecht voorziet in specifieke regels om gedragingen te bestraffen die dit primaire goed in gevaar kunnen brengen. Onder deze valt artikel 443 van het Wetboek van Strafrecht, dat de toediening van geneesmiddelen die gevaarlijk zijn voor de volksgezondheid bestraft, vaak onderwerp van interpretaties en debatten. Het recente arrest van de Corte di Cassazione (Hof van Cassatie) nr. 22658 van 03-06-2025 (gedeponeerd op 17-06-2025) biedt een aanzienlijke verduidelijking, waarbij een cruciaal punt wordt opgehelderd met betrekking tot de toerekenbaarheid van dit misdrijf: de enkele verstreken houdbaarheidsdatum van een medicijn is op zichzelf niet voldoende om de "gevaarlijkheid" of "ineffectiviteit" ervan voor strafrechtelijke doeleinden te bepalen.

Het Misdrijf van Toediening van Beschadigde of Gebrekkige Medicijnen (Art. 443 WvS)

Artikel 443 van het Wetboek van Strafrecht bestraft eenieder die beschadigde of gebrekkige geneesmiddelen, of beschadigde of gebrekkige geneeskrachtige stoffen, voor de handel aanhoudt, in de handel brengt of toedient. De ratio legis (grondslag van de wet) is duidelijk gericht op het voorkomen van de verspreiding van farmaceutische producten die, als gevolg van veranderingen of defecten, schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van consumenten of op zijn minst niet het verwachte therapeutische effect sorteren. De formulering "beschadigd of gebrekkig" opent echter diverse interpretaties, vooral als het gaat om de definitie van wat een medicijn zodanig maakt. De kwestie wordt bijzonder delicaat in relatie tot de houdbaarheidsdatum, een objectieve parameter die, zoals we zullen zien, niet altijd samenvalt met de daadwerkelijke verandering van het product.

Het Arrest van de Cassatierechter nr. 22658/2025: Meer dan de Houdbaarheidsdatum

De zaak die door de Corte di Cassazione werd onderzocht, betrof de beklaagde C. V., waarvoor het Hof van Beroep van L'Aquila een arrest had uitgesproken dat door het Hooggerechtshof met verwijzing was vernietigd. De kern van het geschil draaide precies om de interpretatie van het concept "beschadigd of gebrekkig medicijn" in relatie tot het overschrijden van de houdbaarheidsdatum. De Cassatierechter heeft met de uitspraak van voorzitter D. M. G. en rapporteur P. G. een beginsel herbevestigd dat al in eerdere jurisprudentie was geuit, maar dat altijd met kracht moet worden verduidelijkt vanwege de praktische en juridische implicaties ervan.

Voor de toerekenbaarheid van het misdrijf bedoeld in art. 443 van het Wetboek van Strafrecht, kan de hoedanigheid van "beschadigd of gebrekkig" medicijn niet worden afgeleid uit het enkele overschrijden van de houdbaarheidsdatum, aangezien de werkzaamheid van de actieve bestanddelen nog enige tijd kan voortduren na het verstrijken van de op de verpakking aangegeven termijn. Daarom is het noodzakelijk om concreet te verifiëren of het verlopen medicijn daadwerkelijk een veranderingsproces heeft ondergaan, waardoor het gevaarlijk is geworden voor de gezondheid of in ieder geval verstoken is van therapeutische werkzaamheid.

Deze uitspraak is van fundamenteel belang. Het Hof benadrukt dat het enkele feit dat een medicijn de houdbaarheidsdatum heeft overschreden, niet volstaat om het automatisch als "beschadigd of gebrekkig" te kwalificeren voor strafrechtelijke doeleinden. De reden is eenvoudig: de werkzaamheid van de actieve bestanddelen van een geneesmiddel kan ook voor een bepaalde periode na de op de verpakking aangegeven termijn aanhouden. Dit betekent dat de houdbaarheidsdatum een prudente indicatie van de fabrikant is, maar geen onoverkomelijke drempel waarbuiten het product ipso facto schadelijk of nutteloos wordt. De Cassatierechter vereist daarom een "concrete verificatie": het is essentieel om vast te stellen of het verlopen medicijn daadwerkelijk een veranderingsproces heeft ondergaan dat het gevaarlijk maakt voor de gezondheid of het verstoken maakt van therapeutische werkzaamheid. Dit beginsel sluit perfect aan bij het beginsel van schadelijkheid (offensiviteit), de hoeksteen van het strafrecht, volgens welke er geen misdrijf kan zijn zonder een aantasting (of een concreet gevaar voor aantasting) van een beschermd rechtsgoed.

Praktische Implicaties en Juridische Bescherming

De onderhavige uitspraak heeft diverse praktische gevolgen, zowel voor de spelers in de farmaceutische sector als voor de rechtspraak:

• Noodzaak van Technisch Onderzoek: In geval van betwisting van het misdrijf zal het niet volstaan om de verpakking van het medicijn met de verlopen datum te overleggen. Een technisch onderzoek (deskundigenonderzoek) zal noodzakelijk zijn om de daadwerkelijke verandering van het product en de concrete gevaarlijkheid of ineffectiviteit ervan aan te tonen.
• Overschrijding van Formalisme: Het arrest nodigt uit tot het overschrijden van een louter formele benadering, gebaseerd op de houdbaarheidsdatum als enige parameter, ten gunste van een materiële beoordeling van de werkelijke toestand van het geneesmiddel.
• Bescherming van de Professional: Deze interpretatie biedt een grotere bescherming aan degenen die in de sector werkzaam zijn (apothekers, artsen, distributeurs), die niet strafrechtelijk verantwoordelijk kunnen worden gehouden voor het louter beheren van een verlopen medicijn, bij gebreke van concreet bewijs van de schadelijkheid of nutteloosheid ervan. Uiteraard blijven de verantwoordelijkheden van administratieve of deontologische aard onverminderd van kracht.

Het is belangrijk op te merken dat deze benadering in lijn is met eerdere jurisprudentie waarnaar de Cassatierechter zelf verwijst (zoals Sez. 6, nr. 725 van 1994, Rv. 197239-01; Sez. 1, nr. 6926 van 1992, Rv. 190580-01; Sez. 4, nr. 1104 van 1987, Rv. 176869-01), die reeds de noodzaak van een concrete verificatie hebben benadrukt.

Conclusies

Het arrest nr. 22658 van 2025 van de Corte di Cassazione vertegenwoordigt een belangrijke verduidelijking op het gebied van misdrijven tegen de volksgezondheid. Door te herbevestigen dat de enkele verstreken houdbaarheidsdatum van een medicijn niet automatisch het misdrijf van art. 443 WvS oplevert, versterkt het Hooggerechtshof het beginsel van schadelijkheid, waarbij altijd een concrete beoordeling van de gevaarlijkheid of ineffectiviteit van het geneesmiddel wordt vereist. Deze oriëntatie garandeert een rechtvaardigere en evenredigere toepassing van het strafrecht, waarbij de behoefte aan bescherming van de collectieve gezondheid wordt afgewogen tegen de noodzaak om strafrechtelijke verantwoordelijkheid te baseren op daadwerkelijke schade of gevaar, en niet op een louter formeel gegeven.