期限切れ医薬品と犯罪：最高裁判所、2025年判決第22658号で明確化
刑法において、公衆衛生の保護は基本的な柱であり、刑法典は、この主要な利益を危険にさらす可能性のある行為を罰するための特定の規則を定めています。その中でも、公衆衛生にとって危険な方法で医薬品を投与することを罰する刑法第443条は、しばしば解釈と議論の対象となります。2025年6月3日（2025年6月17日提出）の最高裁判所判決第22658号は、この犯罪の構成要件に関する重要な点を明確にする、非常に重要な明確化をもたらします。すなわち、医薬品の単なる期限切れは、それ自体では、刑法上の「危険性」または「非有効性」を決定するのに十分ではないということです。
破損または不完全な医薬品の投与の犯罪（刑法第443条）
刑法第443条は、破損または不完全な医薬品、または破損または不完全な医薬品原料を商業目的で所持、商業化、または投与した者を罰します。この規定の趣旨は、明らかに、変質または欠陥のために消費者の健康を害する可能性のある、または少なくとも期待される治療効果が得られない可能性のある医薬品の流通を防ぐことです。しかし、「破損または不完全」という表現は、特に医薬品をそのようなものと定義する際に、さまざまな解釈を可能にします。この問題は、客観的な指標である有効期限に関して特に繊細になりますが、後述するように、必ずしも製品の実際の変質と一致するわけではありません。
最高裁判所判決第22658/2025号：有効期限を超えて
最高裁判所が検討した事件は、被告人C. V.に関するもので、ラクイラ控訴裁判所は最高裁判所によって差し戻しのために判決を破棄しました。論争の核心は、有効期限の超過に関連する「破損または不完全な医薬品」という概念の解釈にありました。最高裁判所は、D. M. G.裁判官およびP. G.報告官による2025年6月3日の判決で、以前の判例で既に表明されていた原則を改めて強調しましたが、その実務的および法的な影響のために常に明確にされるべきです。
刑法第443条に規定される犯罪の構成要件の目的上、「破損または不完全な」医薬品の品質は、単に有効期限を超過したことから推測することはできません。有効成分の効果は、容器に記載された期限が切れた後もしばらく持続する可能性があるため、期限切れの医薬品が実際に変質プロセスを経て、健康に危険になったり、治療効果が失われたりしたかどうかを具体的に検証する必要があります。
この格言は非常に重要です。裁判所は、医薬品が有効期限を超過したという事実だけでは、刑法上の「破損または不完全」と自動的に資格付けるには不十分であると強調しています。理由は単純です。医薬品の有効成分の効果は、容器に記載された期限が切れた後もしばらく持続する可能性があります。これは、有効期限が製造業者による予防的な指標であっても、製品が自動的に有害または無益になる絶対的な閾値ではないことを意味します。したがって、最高裁判所は「具体的な検証」を要求しています。期限切れの医薬品が実際に健康に危険をもたらす、または治療効果を失うような変質プロセスを経たかどうかを確認することが不可欠です。この原則は、犯罪には保護された法的利益への侵害（または侵害の具体的な危険）がなければならないとする、刑法の基本原則である侵害性の原則と完全に一致しています。
実務的な影響と法的保護
本判決は、製薬業界の事業者と司法の両方にとって、いくつかの実務的な影響があります。
- 技術的鑑定の必要性：犯罪が争われた場合、有効期限が切れた医薬品の容器を提示するだけでは不十分です。製品の実際の変質とその具体的な危険性または非有効性を証明するには、技術的鑑定（専門家鑑定）が不可欠になります。
- 形式主義の克服：本判決は、有効期限のみを基準とする形式主義的なアプローチを克服し、医薬品の実際の状態の実質的な評価を奨励しています。
- 専門家の保護：この解釈は、医薬品の管理のみによって（その有害性または無用性の具体的な証拠がない場合）処罰されることはないため、この分野で活動する人々（薬剤師、医師、販売業者）にさらなる保護を提供します。もちろん、行政上または倫理上の責任は引き続き有効です。
このアプローチは、最高裁判所自身が引用した以前の判例（例えば、第6部、1994年判決第725号、Rv. 197239-01；第1部、1992年判決第6926号、Rv. 190580-01；第4部、1987年判決第1104号、Rv. 176869-01）と一致しており、これらの判例は既に具体的な検証の必要性を強調していることに注意することが重要です。
結論
最高裁判所による2025年判決第22658号は、公衆衛生に対する犯罪の分野における重要な明確化を表しています。医薬品の単なる有効期限切れが刑法第443条の犯罪を自動的に構成するものではないことを改めて強調することにより、最高裁判所は侵害性の原則を強化し、常に医薬品の危険性または非有効性の具体的な検証を要求しています。この方向性は、集団的な健康を保護する必要性と、刑法上の責任を単なる形式的なデータではなく、実際の損害または危険に結び付ける必要性とのバランスを取りながら、刑法のより公正で比例した適用を保証します。
