Ablaufendes Medikament und Straftat: Kassationsgerichtshof klärt mit Urteil Nr. 22658 von 2025

Im Bereich des Strafrechts stellt der Schutz der öffentlichen Gesundheit einen Grundpfeiler dar, und das Strafgesetzbuch sieht spezifische Normen vor, die Verhaltensweisen sanktionieren, die dieses primäre Gut gefährden könnten. Unter diesen ist Artikel 443 des Strafgesetzbuches, der die gefährliche Abgabe von Arzneimitteln für die öffentliche Gesundheit bestraft, oft Gegenstand von Auslegungen und Debatten. Das jüngste Urteil des Obersten Kassationsgerichtshofs Nr. 22658 vom 03.06.2025 (hinterlegt am 17.06.2025) liefert eine bemerkenswert wichtige Klarstellung und erläutert einen entscheidenden Punkt bezüglich der Begründung dieser Straftat: das bloße Überschreiten des Verfallsdatums eines Medikaments reicht für sich genommen nicht aus, um dessen "Gefährlichkeit" oder "Unwirksamkeit" im strafrechtlichen Sinne zu begründen.

Die Straftat der Abgabe von verdorbenen oder mangelhaften Arzneimitteln (Art. 443 StGB)

Artikel 443 des Strafgesetzbuches bestraft jeden, der verdorbene oder mangelhafte Arzneimittel oder verdorbene oder mangelhafte medizinische Substanzen zum Handel bereithält, in den Handel bringt oder abgibt. Die Ratio legis der Norm ist offensichtlich die Verhinderung der Verbreitung von pharmazeutischen Produkten, die aufgrund von Veränderungen oder Mängeln die Gesundheit der Verbraucher schädigen oder zumindest nicht die erwartete therapeutische Wirkung erzielen könnten. Die Formulierung "verdorben oder mangelhaft" lässt jedoch verschiedene Auslegungen zu, insbesondere wenn es darum geht, was ein Medikament als solches ausmacht. Die Frage wird besonders heikel in Bezug auf das Verfallsdatum, einen objektiven Parameter, der jedoch, wie wir sehen werden, nicht immer mit der tatsächlichen Veränderung des Produkts übereinstimmt.

Das Urteil des Kassationsgerichtshofs Nr. 22658/2025: Über das Verfallsdatum hinaus

Der vom Obersten Kassationsgerichtshof geprüfte Fall betraf den Angeklagten C. V., für den das Berufungsgericht L'Aquila ein Urteil erlassen hatte, das vom Obersten Gerichtshof mit Zurückverweisung aufgehoben wurde. Der Kern des Streits drehte sich genau um die Auslegung des Begriffs "verdorbenes oder mangelhaftes Medikament" in Bezug auf das Überschreiten des Verfallsdatums. Der Kassationsgerichtshof hat mit der Entscheidung des Präsidenten D. M. G. und des Berichterstatters P. G. einen bereits in früheren Rechtsprechungen geäußerten Grundsatz bekräftigt, der jedoch aufgrund seiner praktischen und rechtlichen Auswirkungen immer wieder mit Nachdruck klargestellt werden muss.

Für die Begründung der Straftat gemäß Art. 443 StGB kann die Eigenschaft eines "verdorbenen oder mangelhaften" Medikaments nicht aus dem bloßen Überschreiten des Verfallsdatums abgeleitet werden, da die Wirksamkeit der Wirkstoffe noch einige Zeit nach Ablauf der auf der Verpackung angegebenen Frist bestehen kann, weshalb konkret geprüft werden muss, ob das abgelaufene Medikament tatsächlich einem Veränderungsprozess unterlegen ist und für die Gesundheit gefährlich oder therapeutisch unwirksam geworden ist.

Diese Maxime ist von grundlegender Bedeutung. Das Gericht betont, dass die bloße Tatsache, dass ein Medikament sein Verfallsdatum überschritten hat, nicht ausreicht, um es strafrechtlich als "verdorben oder mangelhaft" zu qualifizieren. Der Grund ist einfach: Die Wirksamkeit der Wirkstoffe eines Medikaments kann auch noch einige Zeit nach Ablauf der auf der Verpackung angegebenen Frist bestehen bleiben. Das bedeutet, dass das Verfallsdatum eine vorsorgliche Angabe des Herstellers ist, aber keine unüberwindbare Grenze, jenseits derer das Produkt ipso facto schädlich oder nutzlos wird. Der Kassationsgerichtshof fordert daher eine "konkrete Prüfung": Es ist unerlässlich festzustellen, ob das abgelaufene Medikament tatsächlich einen Veränderungsprozess durchlaufen hat, der es für die Gesundheit gefährlich oder therapeutisch unwirksam macht. Dieser Grundsatz steht im Einklang mit dem Prinzip der Rechtsgutsverletzung, dem Eckpfeiler des Strafrechts, wonach es keine Straftat ohne eine Verletzung (oder eine konkrete Gefahr einer Verletzung) eines geschützten Rechtsguts geben kann.

Praktische Auswirkungen und rechtlicher Schutz

Die vorliegende Entscheidung hat verschiedene praktische Auswirkungen, sowohl für die Akteure des Pharmasektors als auch für die Rechtsprechung:

• Notwendigkeit eines technischen Gutachtens: Im Falle einer Strafverfolgung reicht die Vorlage der Medikamentenverpackung mit überschrittenem Verfallsdatum nicht aus. Eine technische Untersuchung (Gutachten) ist unerlässlich, um die tatsächliche Veränderung des Produkts und seine konkrete Gefährlichkeit oder Unwirksamkeit nachzuweisen.
• Überwindung des Formalismus: Das Urteil fordert dazu auf, einen rein formalistischen Ansatz zu überwinden, der sich auf das Verfallsdatum als einziges Kriterium stützt, zugunsten einer substanziellen Bewertung des tatsächlichen Zustands des Medikaments.
• Schutz des Fachpersonals: Diese Auslegung bietet einen besseren Schutz für diejenigen, die im Sektor tätig sind (Apotheker, Ärzte, Händler), die nicht allein für die Handhabung eines abgelaufenen Medikaments strafrechtlich haftbar gemacht werden können, wenn kein konkreter Nachweis seiner Schädlichkeit oder Nutzlosigkeit vorliegt. Selbstverständlich bleiben die Verantwortlichkeiten administrativer oder deontologischer Natur bestehen.

Es ist wichtig zu beachten, dass diese Ausrichtung mit früheren Rechtsprechungen übereinstimmt, auf die sich der Kassationsgerichtshof selbst bezieht (wie Sez. 6, Nr. 725 von 1994, Rv. 197239-01; Sez. 1, Nr. 6926 von 1992, Rv. 190580-01; Sez. 4, Nr. 1104 von 1987, Rv. 176869-01), die bereits die Notwendigkeit einer konkreten Prüfung hervorgehoben haben.

Schlussfolgerungen

Das Urteil Nr. 22658 von 2025 des Obersten Kassationsgerichtshofs stellt eine wichtige Klarstellung in Bezug auf Straftaten gegen die öffentliche Gesundheit dar. Indem der Oberste Gerichtshof bekräftigt, dass die bloße Überschreitung des Verfallsdatums eines Medikaments nicht automatisch die Straftat gemäß Art. 443 StGB begründet, stärkt er das Prinzip der Rechtsgutsverletzung und fordert stets eine konkrete Prüfung der Gefährlichkeit oder Unwirksamkeit des Medikaments. Diese Ausrichtung gewährleistet eine gerechtere und verhältnismäßigere Anwendung des Strafrechts, indem sie die Notwendigkeit, die kollektive Gesundheit zu schützen, mit der Notwendigkeit in Einklang bringt, die strafrechtliche Verantwortung auf einen tatsächlichen Schaden oder eine tatsächliche Gefahr und nicht auf eine bloße formale Angabe zu stützen.