ยาหมดอายุและความผิดทางอาญา: ศาลฎีกาชี้แจงด้วยคำพิพากษาที่ 22658 ปี 2025

ในขอบเขตของกฎหมายอาญา การคุ้มครองสุขภาพสาธารณะถือเป็นเสาหลักที่สำคัญ และประมวลกฎหมายอาญาได้กำหนดกฎเกณฑ์เฉพาะเพื่อลงโทษการกระทำที่อาจเป็นอันตรายต่อผลประโยชน์หลักนี้ ในบรรดาสิ่งเหล่านี้ มาตรา 443 แห่งประมวลกฎหมายอาญา ซึ่งลงโทษการจ่ายยาที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพสาธารณะ มักเป็นหัวข้อของการตีความและการถกเถียง คำพิพากษาล่าสุดของศาลฎีกาที่ 22658 เมื่อวันที่ 03/06/2025 (ยื่นเมื่อวันที่ 17/06/2025) ได้เข้ามาให้ความกระจ่างที่สำคัญ โดยชี้แจงประเด็นสำคัญเกี่ยวกับลักษณะของความผิดนี้: การหมดอายุของยาเพียงอย่างเดียว ไม่เพียงพอที่จะกำหนด "อันตราย" หรือ "ความไร้ประสิทธิภาพ" เพื่อวัตถุประสงค์ทางอาญา

ความผิดฐานจ่ายยาที่ชำรุดหรือบกพร่อง (มาตรา 443 ป.อ.)

มาตรา 443 แห่งประมวลกฎหมายอาญาลงโทษผู้ใดที่ครอบครองเพื่อการค้า นำออกจำหน่าย หรือจ่ายยาที่ชำรุดหรือบกพร่อง หรือสารยาที่ชำรุดหรือบกพร่อง เหตุผล ของกฎนี้เห็นได้ชัดว่าคือการป้องกันการแพร่กระจายของผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงหรือข้อบกพร่อง อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้บริโภค หรืออย่างน้อยก็ไม่ก่อให้เกิดผลการรักษาที่คาดหวัง อย่างไรก็ตาม การใช้คำว่า "ชำรุดหรือบกพร่อง" เปิดให้มีการตีความที่หลากหลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องกำหนดว่าอะไรทำให้ยาเป็นเช่นนั้น ประเด็นนี้มีความละเอียดอ่อนเป็นพิเศษเมื่อเกี่ยวข้องกับวันหมดอายุ ซึ่งเป็นพารามิเตอร์ที่เป็นรูปธรรม แต่ดังที่เราจะได้เห็น ไม่ได้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงของผลิตภัณฑ์เสมอไป

คำพิพากษาของศาลฎีกาที่ 22658/2025: เกินกว่าวันหมดอายุ

คดีที่ศาลฎีกาพิจารณาเกี่ยวข้องกับจำเลย C. V. ซึ่งศาลอุทธรณ์ L'Aquila ได้มีคำพิพากษาที่ถูกเพิกถอนโดยศาลฎีกาเพื่อส่งกลับ การพิจารณาคดีหลักอยู่ที่การตีความแนวคิดของ "ยาที่ชำรุดหรือบกพร่อง" ที่เกี่ยวข้องกับการเกินวันหมดอายุ ศาลฎีกา ด้วยคำพิพากษาของประธาน D. M. G. และผู้เรียบเรียง P. G. ได้ยืนยันหลักการที่ได้แสดงไว้ในคำพิพากษาของศาลก่อนหน้านี้แล้ว แต่สมควรได้รับการชี้แจงอย่างหนักแน่นเสมอสำหรับผลกระทบในทางปฏิบัติและทางกฎหมาย

เพื่อวัตถุประสงค์ในการกำหนดลักษณะของความผิดตามมาตรา 443 แห่งประมวลกฎหมายอาญา คุณภาพของยา "ที่ชำรุดหรือบกพร่อง" จะไม่สามารถอนุมานได้จากการเกินวันหมดอายุเพียงอย่างเดียว เนื่องจากประสิทธิภาพของสารออกฤทธิ์อาจคงอยู่ได้ระยะหนึ่งหลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบในทางปฏิบัติว่ายาที่หมดอายุได้เกิดกระบวนการเปลี่ยนแปลงจริงหรือไม่ ทำให้เป็นอันตรายต่อสุขภาพหรือขาดประสิทธิภาพในการรักษา

คำกล่าวนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง ศาลเน้นย้ำว่าการที่ยาหมดอายุเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะจัดว่าเป็น "ชำรุดหรือบกพร่อง" ตามกฎหมายอาญา เหตุผลนั้นง่าย: ประสิทธิภาพของสารออกฤทธิ์ของยาอาจคงอยู่ได้แม้เป็นระยะเวลาหนึ่งหลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ ซึ่งหมายความว่าวันหมดอายุเป็นการบ่งชี้ถึงความระมัดระวังของผู้ผลิต แต่ไม่ใช่ขีดจำกัดที่ไม่สามารถละเมิดได้ ซึ่งผลิตภัณฑ์จะกลายเป็นอันตรายหรือไร้ประโยชน์ โดยอัตโนมัติ ดังนั้น ศาลฎีกาจึงต้องการ "การตรวจสอบในทางปฏิบัติ": เป็นสิ่งจำเป็นที่จะต้องตรวจสอบว่ายาที่หมดอายุได้ผ่านกระบวนการเปลี่ยนแปลงจริงหรือไม่ ซึ่งทำให้เป็นอันตรายต่อสุขภาพหรือขาดประสิทธิภาพในการรักษา หลักการนี้สอดคล้องอย่างสมบูรณ์กับหลักการแห่งการละเมิด ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของกฎหมายอาญา ซึ่งระบุว่าไม่มีความผิดหากไม่มีการละเมิด (หรืออันตรายที่แท้จริงของการละเมิด) ต่อผลประโยชน์ทางกฎหมายที่ได้รับการคุ้มครอง

ผลกระทบในทางปฏิบัติและการคุ้มครองทางกฎหมาย

คำพิพากษาที่พิจารณาในปัจจุบันมีผลกระทบในทางปฏิบัติหลายประการ ทั้งสำหรับผู้ปฏิบัติงานในภาคเภสัชกรรมและสำหรับระบบตุลาการ:

• ความจำเป็นในการตรวจสอบทางเทคนิค: ในกรณีที่มีการโต้แย้งความผิด จะไม่เพียงพอที่จะแสดงบรรจุภัณฑ์ยาที่มีวันหมดอายุเกินกำหนด จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางเทคนิค (การประเมิน) เพื่อพิสูจน์การเปลี่ยนแปลงของผลิตภัณฑ์จริงและอันตรายหรือความไร้ประสิทธิภาพที่แท้จริง
• การก้าวข้ามรูปแบบ: คำพิพากษาเชิญชวนให้ก้าวข้ามแนวทางที่ยึดตามรูปแบบเพียงอย่างเดียว โดยอิงตามวันหมดอายุเป็นพารามิเตอร์เดียว ไปสู่การประเมินสาระสำคัญของสภาพที่แท้จริงของยา
• การคุ้มครองผู้ประกอบวิชาชีพ: การตีความนี้ให้การคุ้มครองที่มากขึ้นแก่ผู้ที่ทำงานในภาคส่วนนี้ (เภสัชกร แพทย์ ผู้จัดจำหน่าย) ซึ่งจะไม่ต้องรับผิดทางอาญาเพียงเพราะการจัดการยาที่หมดอายุ โดยปราศจากหลักฐานที่เป็นรูปธรรมถึงความเป็นอันตรายหรือความไร้ประโยชน์ของยา แน่นอนว่าความรับผิดในลักษณะการบริหารหรือจรรยาบรรณยังคงอยู่

เป็นที่น่าสังเกตว่าแนวทางนี้สอดคล้องกับคำพิพากษาของศาลก่อนหน้านี้ที่ศาลฎีกาอ้างถึง (เช่น Sez. 6, n. 725 ปี 1994, Rv. 197239-01; Sez. 1, n. 6926 ปี 1992, Rv. 190580-01; Sez. 4, n. 1104 ปี 1987, Rv. 176869-01) ซึ่งได้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการตรวจสอบในทางปฏิบัติแล้ว

บทสรุป

คำพิพากษาที่ 22658 ปี 2025 ของศาลฎีกาถือเป็นการชี้แจงที่สำคัญในเรื่องความผิดต่อสุขภาพสาธารณะ โดยยืนยันว่าการหมดอายุของยาเพียงอย่างเดียวไม่ได้ก่อให้เกิดความผิดตามมาตรา 443 แห่งประมวลกฎหมายอาญาโดยอัตโนมัติ ศาลฎีกาได้เสริมสร้างหลักการแห่งการละเมิด โดยกำหนดให้ต้องมีการตรวจสอบในทางปฏิบัติถึงอันตรายหรือความไร้ประสิทธิภาพของยาเสมอ แนวทางนี้รับประกันการบังคับใช้กฎหมายอาญาที่ยุติธรรมและได้สัดส่วนมากขึ้น โดยการสร้างสมดุลระหว่างความจำเป็นในการคุ้มครองสุขภาพของส่วนรวมกับความจำเป็นในการยึดโยงความรับผิดทางอาญาเข้ากับความเสียหายหรืออันตรายที่แท้จริง ไม่ใช่เพียงข้อมูลที่เป็นทางการ