Komentar sodbe št. 18372 iz leta 2024: Bolarjeva klavzula in patentne pravice

Sodba št. 18372 z dne 5. julija 2024, ki jo je izdalo Vrhovno sodišče, predstavlja pomemben razvoj v sodni praksi glede patentnih pravic in dostopa do trga generičnih zdravil. Zlasti je sodišče obravnavalo vprašanje tako imenovane "Bolarjeve klavzule" in njeno uporabo za proizvajalce učinkovin, namenjenih tretjim generičnim proizvajalcem. Ta članek analizira glavne vidike sodbe in pojasnjuje pravni pomen Bolarjeve klavzule v italijanskem in evropskem kontekstu.

Bolarjeva klavzula: Normativni pogled

Bolarjeva klavzula ali Bolarjeva izjema dovoljuje dejavnosti testiranja patentiranih zdravil z namenom pridobitve dovoljenja za promet (DTP) po poteku patenta. Glavni cilj te pravne določbe je zagotoviti pravočasen dostop do generičnih zdravil, s čimer se prepreči umetno podaljšanje trajanja ekskluzivnosti. Sodba v komentarju potrjuje, da se lahko te izjeme sklicujejo tudi tisti, ki proizvajajo učinkovino za namene registracije tretjih generičnih proizvajalcev.

Patent - Zdravila - Bolarjeva izjema - Narava - Uporabnost za proizvajalca učinkovine, namenjene prodaji tretjim generičnim proizvajalcem - Pogoji. V zvezi z omejitvami patentnih pravic, tako imenovana "Bolarjeva klavzula" ali "Bolarjeva izjema", po kateri so dovoljene dejavnosti testiranja zdravila, ki ga krije tuji patent, namenjene pridobitvi upravnega dovoljenja za promet z zdravilom po poteku tujega patenta, sledi cilju olajšati pravočasen vstop generičnih zdravil na trg, da se dejansko ne podaljša trajanje ekskluzivnosti, s čimer se generičnim proizvajalcem omogoči začetek upravnih in testnih dejavnosti, ki vodijo do pridobitve DTP (dovoljenja za promet), čeprav patent še velja; posledično se lahko te izjeme sklicuje tudi tretja oseba, ki proizvaja učinkovino patentiranega zdravila za registracijske namene, ki niso njeni, temveč nameni tretjih generičnih proizvajalcev, ki niso opremljeni za lastno proizvodnjo, vendar nameravajo vstopiti na trg po poteku ekskluzivnosti patentne pravice, pod pogojem, da - poleg predhodne zahteve s strani generičnega proizvajalca - je ta registracijski namen naveden na pogajalski ravni kot omejitev uporabe, kot predvidena obveznost uporabe učinkovine v skladu z Bolarjevimi nameni.

Pogoji za uporabo Bolarjeve klavzule

Sodišče je določilo, da je za uporabo Bolarjeve klavzule potrebno, da:

• Proizvajalec učinkovine prejme predhodno zahtevo s strani generičnega proizvajalca.
• Registracijski namen je jasno naveden na pogajalski ravni.
• Učinkovina se uporablja izključno za namene registracije in ne za neposredno proizvodnjo zdravila.

Ti pogoji so ključni za zagotovilo, da se izjema ne zlorablja in da se spoštujejo pravice imetnikov patentov.

Zaključek

Sodba št. 18372 iz leta 2024 predstavlja pomemben korak pri uravnoteženju pravic imetnikov patentov in dostopa do generičnih zdravil. Odobritev Bolarjeve klavzule v specifičnih kontekstih ponuja priložnost proizvajalcem generičnih zdravil, da se pripravijo na vstop na trg, ne da bi kršili pravice intelektualne lastnine. Ta odločitev ne le pojasnjuje pogoje za uporabo Bolarjeve klavzule, temveč tudi ponovno poudarja pomen pravnega sistema, ki spodbuja inovacije in konkurenco v farmacevtskem sektorju. Z nenehnim razvojem evropske in nacionalne zakonodaje bo ključnega pomena pozorno spremljati prihodnje interpretacije in uporabe teh določb.