تعليق على الحكم رقم 18372 لعام 2024: شرط بولار وحقوق براءات الاختراع

يمثل الحكم رقم 18372 الصادر في 5 يوليو 2024، عن محكمة النقض، تطوراً هاماً في السوابق القضائية المتعلقة بحقوق براءات الاختراع والوصول إلى سوق الأدوية الجنيسة. على وجه الخصوص، تناولت المحكمة مسألة ما يسمى بـ "شرط بولار" وتطبيقه على منتجي المكونات الصيدلانية الفعالة المخصصة لأطراف ثالثة من شركات الأدوية الجنيسة. يهدف هذا المقال إلى تحليل الجوانب الرئيسية للحكم وتوضيح المعنى القانوني لشرط بولار في السياق الإيطالي والأوروبي.

شرط بولار: نظرة تنظيمية

يسمح شرط بولار، أو إعفاء بولار، بأنشطة تجريب الأدوية الحاصلة على براءة اختراع بهدف الحصول على ترخيص تسويق (AIC) بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. يهدف هذا الجهاز القانوني بشكل أساسي إلى ضمان الوصول السريع إلى الأدوية الجنيسة، وتجنب إطالة مدة الحماية الاحتكارية بشكل مصطنع. يؤكد الحكم قيد التعليق أن هذا الإعفاء يمكن أن يُطلب أيضاً من قبل من ينتج المكون الصيدلاني الفعال لأغراض التسجيل الخاصة بأطراف ثالثة من شركات الأدوية الجنيسة.

براءة الاختراع - الأدوية - إعفاء بولار - الطبيعة - قابلية التطبيق على منتج المكون الصيدلاني الفعال المخصص للتنازل لأطراف ثالثة من شركات الأدوية الجنيسة - الشروط. فيما يتعلق بقيود حق براءة الاختراع، فإن ما يسمى بـ "شرط بولار" أو "إعفاء بولار"، والذي يسمح بأنشطة تجريب دواء مشمول ببراءة اختراع خاصة بالغير بهدف الحصول على ترخيص إداري لتسويق الدواء بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع الغير، يسعى إلى تسهيل الدخول السريع إلى سوق الأدوية الجنيسة لعدم إطالة مدة الحماية الاحتكارية، من الناحية العملية، من خلال السماح لمنتجي الأدوية الجنيسة ببدء الأنشطة الإدارية والتجريبية التمهيدية للحصول على ترخيص تسويق (AIC)، حتى في ظل وجود براءة الاختراع المرجعية؛ وبالتالي، يمكن أيضاً طلب هذا الإعفاء من قبل الطرف الثالث الذي ينتج المكون الصيدلاني الفعال للدواء الحاصل على براءة اختراع لأغراض تسجيل ليست خاصة به، بل لأطراف ثالثة من شركات الأدوية الجنيسة غير المجهزة للإنتاج الخاص، ولكنها تنوي دخول السوق عند انتهاء فترة الحصرية للحق البراءة، شريطة - بالإضافة إلى الطلب المسبق من قبل شركة الأدوية الجنيسة - أن يتم تحديد غرض التسجيل هذا على المستوى التعاقدي كحد للاستخدام، كشرط للالتزام باستخدام المكون الصيدلاني الفعال وفقاً لأغراض بولار.

شروط قابلية تطبيق شرط بولار

حددت المحكمة أنه لكي يكون شرط بولار قابلاً للتطبيق، من الضروري أن:

• يجب أن يكون لدى منتج المكون الصيدلاني الفعال طلب مسبق من شركة الأدوية الجنيسة.
• يجب تحديد غرض التسجيل بوضوح على المستوى التعاقدي.
• يجب استخدام المكون الصيدلاني الفعال حصرياً لأغراض التسجيل وليس للإنتاج المباشر للدواء.

هذه المتطلبات أساسية لضمان عدم إساءة استخدام الإعفاء واحترام حقوق أصحاب براءات الاختراع.

الخاتمة

يمثل الحكم رقم 18372 لعام 2024 خطوة هامة في الموازنة بين حقوق أصحاب براءات الاختراع والوصول إلى الأدوية الجنيسة. يوفر اعتماد شرط بولار في سياقات محددة فرصة لمنتجي الأدوية الجنيسة للاستعداد لدخول السوق، دون انتهاك حقوق الملكية الفكرية. لا يوضح هذا القرار شروط قابلية تطبيق شرط بولار فحسب، بل يؤكد أيضاً على أهمية نظام قانوني يشجع الابتكار والمنافسة في قطاع الأدوية. مع التطور المستمر للتشريعات الأوروبية والوطنية، سيكون من الضروري متابعة التفسيرات والتطبيقات المستقبلية لهذه الأحكام بعناية.