Комментарий к Постановлению № 18372 от 2024 года: Оговорка Болар и патентные права

Постановление № 18372 от 5 июля 2024 года, вынесенное Кассационным судом, представляет собой важное развитие судебной практики, касающейся патентных прав и доступа на рынок дженериков. В частности, Суд рассмотрел вопрос так называемой "оговорки Болар" (Bolar clause) и ее применимости к производителям активных фармацевтических субстанций, предназначенных для третьих лиц, производящих дженерики. Настоящая статья ставит своей целью проанализировать основные аспекты данного постановления и прояснить юридическое значение оговорки Болар в итальянском и европейском контексте.

Оговорка Болар: Нормативный обзор

Оговорка Болар, или освобождение Болар, разрешает проведение исследований запатентованных лекарственных средств с целью получения разрешения на маркетинг (AIC) после истечения срока действия патента. Основная цель этого правового механизма — обеспечить своевременный доступ к дженерикам, предотвращая искусственное продление срока действия исключительного права. Комментируемое постановление подтверждает, что такое освобождение может быть применено также теми, кто производит активную субстанцию для регистрационных целей третьих лиц, производящих дженерики.

Патент - Лекарственные средства - Освобождение Болар - Характер - Применимость к производителю активной субстанции, предназначенной для передачи третьим лицам, производящим дженерики - Условия. В отношении ограничений патентного права, так называемая "оговорка Болар" или "освобождение Болар", согласно которой разрешены исследования лекарственного средства, защищенного чужим патентом, направленные на получение административного разрешения на маркетинг лекарственного средства после истечения срока действия чужого патента, преследует цель облегчить своевременный выход на рынок дженериков, чтобы фактически не продлевать срок действия исключительного права, позволяя производителям дженериков начать административные и исследовательские мероприятия, предшествующие получению AIC (разрешения на маркетинг), даже при действующем соответствующем патенте; следовательно, такое освобождение может быть применено также третьим лицом, которое производит активную субстанцию запатентованного лекарственного средства для регистрационных целей не собственных, а третьих лиц, производящих дженерики, не имеющих возможности производить самостоятельно, но намеревающихся выйти на рынок по истечении срока действия патентной эксклюзивности, при условии, что — помимо предварительного запроса со стороны производителя дженерика — такая регистрационная цель указана на договорном уровне как ограничение использования, как условие обязательства использовать активную субстанцию в соответствии с целями Болар.

Условия применимости оговорки Болар

Суд установил, что для применения оговорки Болар необходимо:

• Производитель активной субстанции должен получить предварительный запрос от производителя дженерика.
• Регистрационная цель должна быть четко указана на договорном уровне.
• Активная субстанция должна использоваться исключительно для регистрационных целей, а не для прямого производства лекарственного средства.

Эти требования имеют основополагающее значение для обеспечения того, чтобы освобождение не использовалось злоупотребительным образом и чтобы права патентообладателей соблюдались.

Заключение

Постановление № 18372 от 2024 года представляет собой значительный шаг в балансировании прав патентообладателей и доступа к дженерикам. Принятие оговорки Болар в конкретных контекстах предоставляет производителям дженериков возможность подготовиться к выходу на рынок, не нарушая прав интеллектуальной собственности. Это решение не только проясняет условия применимости оговорки Болар, но и вновь подчеркивает важность правовой системы, способствующей инновациям и конкуренции в фармацевтическом секторе. С учетом постоянного развития европейского и национального законодательства, будет важно внимательно следить за будущими интерпретациями и применениями этих положений.