Komentar presude br. 18372 iz 2024. godine: Bolar klauzula i patentna prava
Presuda br. 18372 od 5. jula 2024. godine, koju je doneo Kasacioni sud, predstavlja značajan napredak u jurisprudenciji koja se odnosi na patentna prava i pristup tržištu generičkih lekova. Konkretno, Sud se bavio pitanjem takozvane "Bolar klauzule" i njene primenljivosti na proizvođače aktivnih supstanci namenjenih trećim licima (generičarima). Ovaj članak ima za cilj da analizira glavne aspekte presude i razjasni pravno značenje Bolar klauzule u italijanskom i evropskom kontekstu.
Bolar klauzula: Normativni pogled
Bolar klauzula, ili Bolar izuzeće, dozvoljava eksperimentalne aktivnosti na patentiranim lekovima u cilju dobijanja dozvole za stavljanje u promet (AIC) nakon isteka patenta. Glavni cilj ovog pravnog mehanizma je da obezbedi blagovremen pristup generičkim lekovima, sprečavajući veštačko produžavanje trajanja ekskluzivnosti. Presuda koja se komentariše potvrđuje da se ovo izuzeće može pozvati i od strane onih koji proizvode aktivnu supstancu za potrebe registracije trećih lica (generičara).
Patent - Lеkovi - Bolar izuzeće - Priroda - Primenljivost na proizvođača aktivne supstance namenjene ustupanju trećim licima (generičarima) - Uslovi. U pogledu ograničenja patentnog prava, tzv. "Bolar klauzula" ili "Bolar izuzeće", prema kojoj su dozvoljene eksperimentalne aktivnosti na leku koji je obuhvaćen tuđim patentom, a koje su usmerene na dobijanje administrativne dozvole za stavljanje leka u promet nakon isteka tuđeg patenta, teži cilju olakšavanja blagovremenog ulaska generičkih lekova na tržište kako se ne bi, faktički, produžio rok ekskluzivnosti, omogućavajući generičkim proizvođačima da započnu administrativne i eksperimentalne aktivnosti koje prethode dobijanju AIC (dozvola za stavljanje u promet), čak i dok je referentni patent na snazi; posledično, ovo izuzeće može pozvati i treće lice koje proizvodi aktivnu supstancu patentiranog leka u svrhu registracije koja nije njegova, već trećih lica (generičara) koji nisu opremljeni za sopstvenu proizvodnju, ali nameravaju da uđu na tržište po isteku ekskluzivnosti patentnog prava, pod uslovom da - pored prethodnog zahteva generičara - ova svrha registracije bude naznačena na pregovaračkom nivou kao ograničenje upotrebe, kao predviđanje obaveze korišćenja aktivne supstance u skladu sa Bolar svrhama.
Uslovi primenljivosti Bolar klauzule
Sud je utvrdio da, kako bi se Bolar klauzula mogla primeniti, neophodno je da:
- Proizvođač aktivne supstance mora imati prethodni zahtev od strane generičara.
- Svrha registracije mora biti jasno naznačena na pregovaračkom nivou.
- Aktivna supstanca mora biti korišćena isključivo u svrhu registracije, a ne za direktnu proizvodnju leka.
Ovi zahtevi su ključni za osiguranje da se izuzeće ne zloupotrebljava i da se poštuju prava nosilaca patenta.
Zaključak
Presuda br. 18372 iz 2024. godine predstavlja značajan korak u balansiranju prava nosilaca patenta i pristupa generičkim lekovima. Odobrenje Bolar klauzule u specifičnim kontekstima nudi proizvođačima generičkih lekova priliku da se pripreme za ulazak na tržište, a da pritom ne krše prava intelektualne svojine. Ova odluka ne samo da razjašnjava uslove primenljivosti Bolar klauzule, već i ponovo naglašava važnost pravnog sistema koji podstiče inovacije i konkurenciju u farmaceutskom sektoru. Sa kontinuiranim razvojem evropske i nacionalne regulative, biće od suštinskog značaja pažljivo pratiti buduća tumačenja i primene ovih odredbi.
