Komentarz do Wyroku nr 18372 z 2024 r.: Klauzula Bolar i Prawa Patentowe

Wyrok nr 18372 z dnia 5 lipca 2024 r., wydany przez Sąd Kasacyjny, stanowi ważny krok w orzecznictwie dotyczącym praw patentowych i dostępu do rynku leków generycznych. W szczególności Sąd zajął się kwestią tzw. "klauzuli Bolar" i jej zastosowania do producentów substancji czynnych przeznaczonych dla zewnętrznych producentów leków generycznych. Niniejszy artykuł ma na celu analizę głównych aspektów wyroku i wyjaśnienie prawniczego znaczenia klauzuli Bolar w kontekście włoskim i europejskim.

Klauzula Bolar: Spojrzenie Normatywne

Klauzula Bolar, czyli wyłączenie Bolar, zezwala na prowadzenie badań nad lekami objętymi patentem w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (AIC) po wygaśnięciu patentu. Głównym celem tego przepisu prawnego jest zapewnienie szybkiego dostępu do leków generycznych, zapobiegając sztucznemu przedłużaniu okresu wyłączności. Komentowany wyrok potwierdza, że z tego wyłączenia mogą skorzystać również podmioty produkujące substancję czynną na potrzeby rejestracyjne zewnętrznych producentów leków generycznych.

Patent - Leki - Wyłączenie Bolar - Charakter - Zastosowanie do producenta substancji czynnej przeznaczonej do zbycia zewnętrznym producentom leków generycznych - Warunki. W przedmiocie ograniczeń prawa patentowego, tzw. "klauzula Bolar" lub "wyłączenie Bolar", zgodnie z którą dozwolone są czynności badawcze dotyczące leku objętego cudzym patentem, mające na celu uzyskanie administracyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku po wygaśnięciu cudzego patentu, służy celowi ułatwienia terminowego wejścia na rynek leków generycznych, aby nie przedłużać faktycznie okresu wyłączności, umożliwiając producentom leków generycznych rozpoczęcie czynności administracyjnych i badawczych poprzedzających uzyskanie AIC (pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), nawet w trakcie trwania patentu referencyjnego; w konsekwencji, z tego wyłączenia może skorzystać również osoba trzecia, która produkuje substancję czynną opatentowanego leku na potrzeby rejestracyjne nie własne, lecz zewnętrznych producentów leków generycznych, nieposiadających możliwości samodzielnej produkcji, ale zamierzających wejść na rynek po wygaśnięciu wyłączności wynikającej z tytułu patentowego, pod warunkiem, że – oprócz uprzedniego żądania ze strony producenta leku generycznego – cel rejestracyjny zostanie wskazany na poziomie negocjacyjnym jako ograniczenie użytkowania, jako przewidziane zobowiązanie do użycia substancji czynnej zgodnie z celami Bolar.

Warunki Zastosowania Klauzuli Bolar

Sąd ustalił, że aby klauzula Bolar mogła być zastosowana, konieczne jest, aby:

• Producent substancji czynnej musiał otrzymać uprzednie żądanie od producenta leku generycznego.
• Cel rejestracyjny musiał być jasno wskazany na poziomie negocjacyjnym.
• Substancja czynna musiała być używana wyłącznie do celów rejestracyjnych, a nie do bezpośredniej produkcji leku.

Wymogi te są kluczowe dla zapewnienia, że wyłączenie nie zostanie nadużyte i że prawa właścicieli patentów zostaną uszanowane.

Wnioski

Wyrok nr 18372 z 2024 r. stanowi znaczący krok w równoważeniu praw właścicieli patentów i dostępu do leków generycznych. Zatwierdzenie klauzuli Bolar w określonych kontekstach stwarza producentom leków generycznych możliwość przygotowania się do wejścia na rynek bez naruszania praw własności intelektualnej. Decyzja ta nie tylko wyjaśnia warunki zastosowania klauzuli Bolar, ale także podkreśla znaczenie systemu prawnego, który sprzyja innowacjom i konkurencji w sektorze farmaceutycznym. Wraz z ciągłym rozwojem przepisów europejskich i krajowych, kluczowe będzie uważne śledzenie przyszłych interpretacji i zastosowań tych przepisów.