Comentario a la Sentencia n.º 18372 de 2024: La Bolar Clause y los Derechos de Patente

La sentencia n.º 18372, de 5 de julio de 2024, dictada por la Corte de Casación, representa una importante evolución en la jurisprudencia relativa a los derechos de patente y el acceso al mercado de los medicamentos genéricos. En particular, la Corte abordó la cuestión de la denominada "Bolar clause" y su aplicabilidad a los fabricantes de principios activos destinados a terceros genéricos. Este artículo se propone analizar los principales aspectos de la sentencia y aclarar el significado jurídico de la Bolar clause en el contexto italiano y europeo.

La Bolar Clause: Una Mirada Normativa

La Bolar clause, o exención Bolar, permite actividades de experimentación de medicamentos patentados con el fin de obtener una autorización de comercialización (AIC) tras la expiración de la patente. El objetivo principal de este dispositivo jurídico es garantizar un acceso oportuno a los medicamentos genéricos, evitando que la duración de la exclusividad se prolongue de forma artificial. La sentencia comentada confirma que dicha exención puede ser invocada también por quienes fabrican el principio activo para fines de registro de terceros genéricos.

Patente - Medicamentos - Exención Bolar - Naturaleza - Aplicabilidad al fabricante del principio activo destinado a la cesión a terceros genéricos - Condiciones. En materia de limitaciones del derecho de patente, la denominada "Bolar clause" o "exención Bolar", según la cual se permiten las actividades de experimentación de un medicamento cubierto por patente ajena, destinadas a la obtención de una autorización administrativa de comercialización del medicamento tras la expiración de la patente ajena, persigue el fin de facilitar la entrada oportuna en el mercado de los medicamentos genéricos para no prolongar, de hecho, la duración de la exclusividad, permitiendo a los fabricantes genéricos iniciar las actividades administrativas y de experimentación previas a la obtención de una AIC (autorización de comercialización), aun en presencia de la patente de referencia; en consecuencia, dicha exención puede ser invocada también por el tercero que fabrica el principio activo del medicamento patentado para fines de registro no propios, sino de terceros genéricos no equipados para producir por sí mismos, pero con la intención de entrar en el mercado tras la expiración de la exclusividad del título de patente, a condición de que -además de la solicitud previa por parte del genérico- dicha finalidad registral se indique a nivel negocial como límite de uso, como previsión del compromiso de uso del principio activo según las finalidades Bolar.

Condiciones de Aplicabilidad de la Bolar Clause

La Corte estableció que, para que la Bolar clause pueda aplicarse, es necesario que:

• El fabricante del principio activo debe contar con una solicitud previa por parte del genérico.
• La finalidad registral debe estar claramente indicada a nivel negocial.
• El principio activo debe utilizarse exclusivamente para fines de registro y no para la producción directa del medicamento.

Estos requisitos son fundamentales para garantizar que la exención no sea objeto de abuso y que se respete el derecho de los titulares de patentes.

Conclusiones

La sentencia n.º 18372 de 2024 representa un paso significativo en el equilibrio entre los derechos de los titulares de patentes y el acceso a los medicamentos genéricos. La aprobación de la Bolar clause en contextos específicos ofrece una oportunidad a los fabricantes de medicamentos genéricos para prepararse para la entrada en el mercado, sin infringir derechos de propiedad intelectual. Esta decisión no solo aclara las condiciones de aplicabilidad de la Bolar clause, sino que también reitera la importancia de un sistema jurídico que favorezca la innovación y la competencia en el sector farmacéutico. Con la continua evolución de la normativa europea y nacional, será fundamental seguir atentamente las futuras interpretaciones y aplicaciones de estas disposiciones.