Comentariu la Hotărârea nr. 18372 din 2024: Clauza Bolar și Drepturile de Brevet

Hotărârea nr. 18372 din 5 iulie 2024, pronunțată de Curtea de Casație, reprezintă o evoluție importantă în jurisprudența privind drepturile de brevet și accesul pe piața medicamentelor generice. În mod particular, Curtea a abordat chestiunea așa-numitei "clauze Bolar" și aplicabilitatea acesteia la producătorii de substanțe active destinate terților genericisti. Acest articol își propune să analizeze principalele aspecte ale hotărârii și să clarifice semnificația juridică a clauzei Bolar în contextul italian și european.

Clauza Bolar: O Privire Normativă

Clauza Bolar, sau excepția Bolar, permite activități de cercetare și experimentare asupra medicamentelor brevetate în scopul obținerii unei autorizații de introducere pe piață (AIC) după expirarea brevetului. Acest dispozitiv juridic are ca obiectiv principal garantarea unui acces prompt la medicamentele generice, evitând prelungirea artificială a duratei de protecție. Hotărârea comentată confirmă că această excepție poate fi invocată și de către cei care produc substanța activă în scopuri de înregistrare pentru terți genericisti.

Brevet - Medicamente - Excepția Bolar - Natură - Aplicabilitate producătorului substanței active destinate cesiunii către terți genericisti - Condiții. În materie de limitări ale dreptului de brevet, așa-numita "clauză Bolar" sau "excepția Bolar", conform căreia sunt permise activitățile de cercetare și experimentare asupra unui medicament acoperit de un brevet al altcuiva, finalizate la obținerea unei autorizații administrative de introducere pe piață a medicamentului după expirarea brevetului altuia, urmărește scopul de a facilita intrarea promptă pe piață a medicamentelor generice pentru a nu prelungi, de fapt, durata protecției, permițând producătorilor genericisti să inițieze activitățile administrative și de cercetare prodromice obținerii unei AIC (autorizație de introducere pe piață), chiar și în cursul existenței brevetului de referință; în consecință, această excepție poate fi invocată și de către terțul care produce substanța activă a medicamentului brevetat în scopuri de înregistrare nu proprii, ci ale unor terți genericisti neechipați să producă în regie proprie, dar intenționați să intre pe piață la expirarea exclusivității titlului de brevet, cu condiția ca - pe lângă cererea prealabilă din partea genericistului - acest scop de înregistrare să fie indicat la nivel contractual ca limită de utilizare, ca prevedere a angajamentului de utilizare a substanței active conform scopurilor Bolar.

Condiții de Aplicabilitate a Clauzei Bolar

Curtea a stabilit că, pentru ca clauza Bolar să poată fi aplicată, este necesar ca:

• Producătorul substanței active să aibă o cerere prealabilă din partea genericistului.
• Scopul de înregistrare să fie clar indicat la nivel contractual.
• Substanța activă să fie utilizată exclusiv în scopuri de înregistrare și nu pentru producția directă a medicamentului.

Aceste cerințe sunt fundamentale pentru a garanta că excepția nu este abuzată și că dreptul titularilor de brevet este respectat.

Concluzii

Hotărârea nr. 18372 din 2024 reprezintă un pas semnificativ în echilibrarea drepturilor titularilor de brevet și accesul la medicamentele generice. Aprobarea clauzei Bolar în contexte specifice oferă o oportunitate producătorilor de medicamente generice de a se pregăti pentru intrarea pe piață, fără a încălca drepturi de proprietate intelectuală. Această decizie nu numai că clarifică condițiile de aplicabilitate a clauzei Bolar, dar reiterează și importanța unui sistem juridic care favorizează inovația și concurența în sectorul farmaceutic. Odată cu evoluția continuă a reglementărilor europene și naționale, va fi esențial să se urmărească cu atenție viitoarele interpretări și aplicări ale acestor dispoziții.