判决书第 18372/2024 号评析：Bolar 条款与专利权
意大利最高法院于 2024 年 7 月 5 日作出的第 18372 号判决，标志着有关专利权和仿制药市场准入的判例法迎来了一项重要发展。特别是，法院处理了所谓的“Bolar 条款”及其在向第三方仿制药生产商提供活性成分方面的适用性问题。本文旨在分析该判决的主要方面，并阐明 Bolar 条款在意大利和欧洲背景下的法律含义。
Bolar 条款：法律视角
Bolar 条款，或称 Bolar 例外，允许对已获得专利的药物进行试验，以在专利到期后获得上市许可（AIC）。该法律机制的主要目标是确保仿制药的及时上市，避免专利保护期被人为延长。本案判决确认，即使是为第三方仿制药生产商的注册目的而生产活性成分的实体，也可以援引此例外。
专利 - 药品 - Bolar 例外 - 性质 - 适用于为第三方仿制药生产商生产活性成分的生产商 - 条件。在专利权限制方面，所谓的“Bolar 条款”或“Bolar 例外”，根据该条款，允许对他人专利保护的药物进行试验，目的是在他人专利到期后获得该药物的行政上市许可。该条款旨在促进仿制药及时进入市场，避免事实上延长专利保护期，允许仿制药生产商在相关专利有效期间开始进行行政和试验活动，为获得上市许可做准备；因此，即使是为非自身注册目的，而是为那些不具备自行生产能力但有意在专利权独占期届满时进入市场的第三方仿制药生产商生产专利药物活性成分的第三方，也可以援引此例外，前提是——除了仿制药生产商的提前请求外——该注册目的在合同中明确说明为使用限制，并作为使用活性成分以符合 Bolar 目的的承诺的规定。
Bolar 条款的适用条件
法院裁定，为了适用 Bolar 条款，必须满足以下条件：
- 活性成分的生产商必须收到仿制药生产商的提前请求。
- 注册目的必须在合同中明确说明。
- 活性成分必须仅用于注册目的，而非直接生产药物。
这些要求对于确保例外情况不被滥用并尊重专利权人的权利至关重要。
结论
第 18372/2024 号判决是平衡专利权人权利与仿制药获取之间关系的重要一步。在特定情况下批准 Bolar 条款，为仿制药生产商提供了为进入市场做准备的机会，同时不侵犯知识产权。这项决定不仅阐明了 Bolar 条款的适用条件，还重申了拥有一个有利于制药行业创新和竞争的法律体系的重要性。随着欧洲和国家立法的不断发展，密切关注这些规定的未来解释和应用将至关重要。
