判決第18372号（2024年）に関する解説：ボラール条項と特許権
2024年7月5日付の最高裁判所判決第18372号は、特許権とジェネリック医薬品市場へのアクセスに関する判例において重要な進展を示しています。特に、本判決は、いわゆる「ボラール条項」とその第三者のジェネリック医薬品メーカーに供給される有効成分の製造業者への適用可能性の問題を扱っています。本稿では、判決の主要な側面を分析し、イタリアおよび欧州の文脈におけるボラール条項の法的意味を明確にすることを目的とします。
ボラール条項：規制の概要
ボラール条項、またはボラール免除は、特許満了後に販売承認（AIC）を取得することを目的とした特許医薬品の試験活動を許可するものです。この法的メカニズムの主な目的は、独占期間が不当に延長されることを回避し、ジェネリック医薬品への迅速なアクセスを保証することです。本判決は、この免除が、第三者のジェネリック医薬品メーカーのために有効成分を製造する者によっても援用できることを確認しています。
特許 - 医薬品 - ボラール免除 - 性質 - 第三者のジェネリック医薬品メーカーへの譲渡を目的とする有効成分の製造業者への適用可能性 - 条件。特許権の制限に関する事項において、いわゆる「ボラール条項」または「ボラール免除」とは、他者の特許で保護された医薬品について、他者の特許満了後に販売承認を取得することを目的とした試験活動が許可されることを意味し、ジェネリック医薬品メーカーが参照特許の期間中であっても、販売承認（AIC）の取得に先行する行政活動および試験活動を開始できるようにすることにより、ジェネリック医薬品の市場への迅速な参入を促進することを目的としています。したがって、この免除は、特許医薬品の有効成分を、自己の登録目的ではなく、自社で製造する能力はないが、特許権の独占期間満了時に市場に参入する意図を持つ第三者のジェネリック医薬品メーカーの登録目的のために製造する第三者によっても援用できます。ただし、ジェネリック医薬品メーカーからの事前の要求に加えて、この登録目的が、ボラール条項の目的に従った有効成分の使用の約束の規定として、交渉レベルで明確に示されていることが条件となります。
ボラール条項の適用条件
裁判所は、ボラール条項が適用されるためには、以下の条件が必要であると判断しました。
- 有効成分の製造業者は、ジェネリック医薬品メーカーからの事前の要求を受けている必要があります。
- 登録目的は、交渉レベルで明確に示されている必要があります。
- 有効成分は、医薬品の直接製造のためではなく、登録目的のみに使用される必要があります。
これらの要件は、免除が悪用されないこと、および特許権者の権利が尊重されることを保証するために不可欠です。
結論
2024年の判決第18372号は、特許権者の権利とジェネリック医薬品へのアクセスとの間のバランスにおいて重要な一歩を示しています。特定の文脈におけるボラール条項の承認は、ジェネリック医薬品メーカーが知的財産権を侵害することなく市場参入の準備をする機会を提供します。この決定は、ボラール条項の適用条件を明確にするだけでなく、製薬分野におけるイノベーションと競争を促進する法的システムの重要性を再確認するものです。欧州および国内の規制が進化し続ける中で、これらの規定の将来の解釈と適用を注意深く追跡することが不可欠となるでしょう。
