Comentário à Sentença n. 18372 de 2024: A Cláusula Bolar e os Direitos de Patente
A sentença n. 18372 de 5 de julho de 2024, emitida pela Corte de Cassação, representa uma importante evolução na jurisprudência relativa aos direitos de patente e ao acesso ao mercado de medicamentos genéricos. Em particular, a Corte abordou a questão da chamada "cláusula Bolar" e sua aplicabilidade aos fabricantes de princípios ativos destinados a terceiros genericistas. Este artigo propõe-se a analisar os principais aspetos da sentença e a esclarecer o significado jurídico da cláusula Bolar no contexto italiano e europeu.
A Cláusula Bolar: Um Olhar Normativo
A cláusula Bolar, ou isenção Bolar, permite atividades de experimentação de medicamentos patenteados com o objetivo de obter uma autorização de introdução no mercado (AIM) após a expiração da patente. Este dispositivo jurídico tem como objetivo principal garantir um acesso atempado aos medicamentos genéricos, evitando que a duração da exclusividade seja prolongada de forma artificial. A sentença em comentário confirma que tal isenção pode ser invocada também por quem produz o princípio ativo para fins registrais de terceiros genericistas.
Patente - Medicamentos - Isenção Bolar - Natureza - Aplicabilidade ao fabricante do princípio ativo destinado à cessão a terceiros genericistas - Condições. Em matéria de limitações do direito de patente, a c.d. "cláusula Bolar" ou "isenção Bolar", segundo a qual são permitidas as atividades de experimentação de um medicamento coberto por patente alheia, finalizadas à obtenção de uma autorização administrativa para introdução no mercado do medicamento após a expiração da patente alheia, persegue o fim de facilitar o ingresso atempado no mercado dos medicamentos genéricos para não prolongar, de facto, a duração da exclusividade, permitindo aos fabricantes genericistas iniciar as atividades administrativas e de experimentação prodromicas à obtenção de uma AIM (autorização de introdução no mercado), ainda que em curso a patente de referência; consequentemente, tal isenção pode ser invocada também pelo terceiro que produz o princípio ativo do medicamento patenteado para finalidades registrais não próprias, mas de terceiros genericistas não equipados para produzir por conta própria, mas com a intenção de entrar no mercado após a expiração da exclusividade do título de patente, a condição de que - além da solicitação prévia por parte do genericista - tal finalidade registral seja indicada a nível negocial como limite de utilização, como previsão do compromisso de uso do princípio ativo segundo as finalidades Bolar.
Condições de Aplicabilidade da Cláusula Bolar
A Corte estabeleceu que, para que a cláusula Bolar possa ser aplicada, é necessário que:
- O fabricante do princípio ativo deve ter uma solicitação prévia por parte do genericista.
- A finalidade registral deve ser claramente indicada a nível negocial.
- O princípio ativo deve ser utilizado exclusivamente para fins de registo e não para a produção direta do medicamento.
Estes requisitos são fundamentais para garantir que a isenção não seja abusada e que o direito dos titulares de patente seja respeitado.
Conclusões
A sentença n. 18372 de 2024 representa um passo significativo no equilíbrio entre os direitos dos titulares de patente e o acesso aos medicamentos genéricos. A aprovação da cláusula Bolar em contextos específicos oferece uma oportunidade aos fabricantes de medicamentos genéricos de se prepararem para a entrada no mercado, sem infringir direitos de propriedade intelectual. Esta decisão não só esclarece as condições de aplicabilidade da cláusula Bolar, mas também reitera a importância de um sistema jurídico que favoreça a inovação e a concorrência no setor farmacêutico. Com a evolução contínua da normativa europeia e nacional, será fundamental acompanhar atentamente as futuras interpretações e aplicações destas disposições.
