निर्णय संख्या 18372/2024 पर टिप्पणी: बोलार क्लॉज़ और पेटेंट अधिकार

5 जुलाई 2024 का निर्णय संख्या 18372, जो सुप्रीम कोर्ट ऑफ कैसेशन द्वारा जारी किया गया है, पेटेंट अधिकारों और जेनेरिक दवाओं के बाजार तक पहुंच से संबंधित न्यायशास्त्र में एक महत्वपूर्ण विकास का प्रतिनिधित्व करता है। विशेष रूप से, अदालत ने तथाकथित "बोलार क्लॉज़" के मुद्दे और तीसरे पक्ष के जेनेरिक निर्माताओं के लिए लक्षित सक्रिय अवयवों के निर्माताओं पर इसके अनुप्रयोग को संबोधित किया। यह लेख निर्णय के मुख्य पहलुओं का विश्लेषण करने और इतालवी और यूरोपीय संदर्भ में बोलार क्लॉज़ के कानूनी अर्थ को स्पष्ट करने का प्रस्ताव करता है।

बोलार क्लॉज़: एक विनियामक दृष्टिकोण

बोलार क्लॉज़, या बोलार छूट, पेटेंट की समाप्ति के बाद विपणन प्राधिकरण (एमए) प्राप्त करने के उद्देश्य से पेटेंट दवाओं के परीक्षण की अनुमति देता है। इस कानूनी उपकरण का मुख्य उद्देश्य जेनेरिक दवाओं तक समय पर पहुंच सुनिश्चित करना है, जिससे विशेषाधिकार की अवधि कृत्रिम रूप से विस्तारित न हो। विचाराधीन निर्णय पुष्टि करता है कि इस छूट का दावा उन लोगों द्वारा भी किया जा सकता है जो तीसरे पक्ष के जेनेरिक निर्माताओं के लिए सक्रिय संघटक का उत्पादन करते हैं।

पेटेंट - दवाएं - बोलार छूट - प्रकृति - तीसरे पक्ष के जेनेरिक निर्माताओं को हस्तांतरण के लिए अभिप्रेत सक्रिय संघटक के निर्माता पर प्रयोज्यता - शर्तें। पेटेंट अधिकार की सीमाओं के संबंध में, तथाकथित "बोलार क्लॉज़" या "बोलार छूट", जिसके अनुसार किसी अन्य के पेटेंट द्वारा कवर की गई दवा के परीक्षण की गतिविधियाँ, किसी अन्य के पेटेंट की समाप्ति के बाद दवा के विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के उद्देश्य से अनुमत हैं, जेनेरिक दवाओं के बाजार में समय पर प्रवेश की सुविधा प्रदान करने के उद्देश्य से है ताकि विशेषाधिकार की अवधि को वास्तव में बढ़ाया न जा सके, जेनेरिक निर्माताओं को एमए (विपणन प्राधिकरण) प्राप्त करने के लिए प्रशासनिक और परीक्षण गतिविधियों को शुरू करने की अनुमति मिलती है, भले ही संदर्भ पेटेंट मौजूद हो; परिणामस्वरूप, इस छूट का दावा उस तीसरे पक्ष द्वारा भी किया जा सकता है जो पेटेंट दवा के सक्रिय संघटक का उत्पादन करता है, जो स्वयं के लिए नहीं, बल्कि उन तीसरे पक्ष के जेनेरिक निर्माताओं के लिए है जो स्वयं उत्पादन करने के लिए सुसज्जित नहीं हैं, लेकिन पेटेंट शीर्षक के विशेष अधिकार की समाप्ति पर बाजार में प्रवेश करने का इरादा रखते हैं, बशर्ते कि - जेनेरिक निर्माता द्वारा पूर्व अनुरोध के अलावा - इस पंजीकरण उद्देश्य को एक सीमा के रूप में बातचीत स्तर पर इंगित किया गया हो, बोलार उद्देश्यों के अनुसार सक्रिय संघटक के उपयोग के प्रति प्रतिबद्धता के प्रावधान के रूप में।

बोलार क्लॉज़ की प्रयोज्यता की शर्तें

अदालत ने फैसला सुनाया है कि बोलार क्लॉज़ लागू होने के लिए, यह आवश्यक है कि:

• सक्रिय संघटक के निर्माता के पास जेनेरिक निर्माता से पूर्व अनुरोध होना चाहिए।
• पंजीकरण उद्देश्य को बातचीत स्तर पर स्पष्ट रूप से इंगित किया जाना चाहिए।
• सक्रिय संघटक का उपयोग विशेष रूप से पंजीकरण उद्देश्यों के लिए किया जाना चाहिए, न कि दवा के प्रत्यक्ष उत्पादन के लिए।

यह सुनिश्चित करने के लिए ये आवश्यकताएं मौलिक हैं कि छूट का दुरुपयोग न हो और पेटेंट धारकों के अधिकारों का सम्मान किया जाए।

निष्कर्ष

निर्णय संख्या 18372/2024 पेटेंट धारकों के अधिकारों और जेनेरिक दवाओं तक पहुंच के बीच संतुलन में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करता है। विशिष्ट संदर्भों में बोलार क्लॉज़ की मंजूरी जेनेरिक दवा निर्माताओं को बौद्धिक संपदा अधिकारों का उल्लंघन किए बिना बाजार में प्रवेश की तैयारी का अवसर प्रदान करती है। यह निर्णय न केवल बोलार क्लॉज़ की प्रयोज्यता की शर्तों को स्पष्ट करता है, बल्कि एक कानूनी प्रणाली के महत्व को भी दोहराता है जो दवा क्षेत्र में नवाचार और प्रतिस्पर्धा को बढ़ावा देती है। यूरोपीय और राष्ट्रीय नियमों के निरंतर विकास के साथ, इन प्रावधानों की भविष्य की व्याख्याओं और अनुप्रयोगों पर सावधानीपूर्वक नज़र रखना महत्वपूर्ण होगा।