Commentaire de l'arrêt n° 18372 de 2024 : La clause Bolar et les droits de brevet

L'arrêt n° 18372 du 5 juillet 2024, rendu par la Cour de cassation, représente une évolution importante dans la jurisprudence concernant les droits de brevet et l'accès au marché des médicaments génériques. En particulier, la Cour a abordé la question de la soi-disant "clause Bolar" et de son applicabilité aux fabricants de principes actifs destinés à des tiers génériqueurs. Cet article se propose d'analyser les principaux aspects de l'arrêt et de clarifier la signification juridique de la clause Bolar dans le contexte italien et européen.

La Clause Bolar : Un Regard Normatif

La clause Bolar, ou exemption Bolar, permet des activités de recherche et développement sur des médicaments brevetés dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) après l'expiration du brevet. Ce dispositif juridique a pour objectif principal de garantir un accès rapide aux médicaments génériques, en évitant que la durée de la protection ne soit prolongée de manière artificielle. L'arrêt commenté confirme que cette exemption peut également être invoquée par ceux qui produisent le principe actif à des fins d'enregistrement pour des tiers génériqueurs.

Brevet - Médicaments - Exemption Bolar - Nature - Applicabilité au producteur du principe actif destiné à la cession à des tiers génériqueurs - Conditions. En matière de limitations du droit de brevet, la dite "clause Bolar" ou "exemption Bolar", selon laquelle sont autorisées les activités de recherche et développement d'un médicament couvert par un brevet d'autrui, visant à obtenir une autorisation administrative de mise sur le marché du médicament après l'expiration du brevet d'autrui, poursuit le but de faciliter l'entrée rapide sur le marché des médicaments génériques afin de ne pas prolonger, de fait, la durée de la protection, en permettant aux producteurs génériqueurs de commencer les activités administratives et de recherche et développement préalables à l'obtention d'une AMM (autorisation de mise sur le marché), même en présence du brevet de référence ; par conséquent, cette exemption peut également être invoquée par le tiers qui produit le principe actif du médicament breveté à des fins d'enregistrement non propres, mais de tiers génériqueurs non équipés pour produire en propre, mais ayant l'intention d'entrer sur le marché à l'expiration de l'exclusivité du titre de brevet, à condition que – outre la demande préalable de la part du génériqueur – cette finalité d'enregistrement soit indiquée au niveau contractuel comme limite d'utilisation, par la prévision de l'engagement à utiliser le principe actif selon les finalités Bolar.

Conditions d'Applicabilité de la Clause Bolar

La Cour a établi que pour que la clause Bolar puisse être appliquée, il est nécessaire que :

• Le producteur du principe actif doit avoir une demande préalable de la part du génériqueur.
• La finalité d'enregistrement doit être clairement indiquée au niveau contractuel.
• Le principe actif doit être utilisé exclusivement à des fins d'enregistrement et non pour la production directe du médicament.

Ces exigences sont fondamentales pour garantir que l'exemption ne soit pas utilisée abusivement et que le droit des titulaires de brevet soit respecté.

Conclusions

L'arrêt n° 18372 de 2024 représente une étape significative dans l'équilibre entre les droits des titulaires de brevet et l'accès aux médicaments génériques. L'approbation de la clause Bolar dans des contextes spécifiques offre une opportunité aux producteurs de médicaments génériques de se préparer à l'entrée sur le marché, sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle. Cette décision clarifie non seulement les conditions d'applicabilité de la clause Bolar, mais réaffirme également l'importance d'un système juridique qui favorise l'innovation et la concurrence dans le secteur pharmaceutique. Avec l'évolution continue de la réglementation européenne et nationale, il sera essentiel de suivre attentivement les futures interprétations et applications de ces dispositions.