Коментар до Рішення № 18372 від 2024 року: "Bolar Clause" та патентні права

Рішення № 18372 від 5 липня 2024 року, винесене Касаційним судом, є важливою віхою в судовій практиці, що стосується патентних прав та доступу до ринку генеричних лікарських засобів. Зокрема, Суд розглянув питання так званої "Bolar clause" та її застосовності до виробників активних фармацевтичних інгредієнтів, призначених для третіх сторін-генериків. Ця стаття має на меті проаналізувати основні аспекти рішення та роз'яснити юридичне значення "Bolar clause" в італійському та європейському контексті.

"Bolar Clause": Нормативний огляд

"Bolar clause", або звільнення Bolar, дозволяє проведення експериментів з патентованими лікарськими засобами з метою отримання дозволу на випуск на ринок (AIC) після закінчення терміну дії патенту. Основна мета цього юридичного механізму – забезпечити своєчасний доступ до генеричних лікарських засобів, запобігаючи штучному подовженню терміну дії ексклюзивних прав. Рішення, що коментується, підтверджує, що таке звільнення може бути застосоване також до тих, хто виробляє активний інгредієнт для реєстраційних цілей третіх сторін-генериків.

Патент – Лікарські засоби – Звільнення Bolar – Природа – Застосовність до виробника активного інгредієнта, призначеного для передачі третім сторонам-генерикам – Умови. Щодо обмежень патентних прав, так звана "Bolar clause" або "звільнення Bolar", згідно з якою дозволяються експериментальні дії з лікарським засобом, що охоплюється чужим патентом, спрямовані на отримання адміністративного дозволу на випуск на ринок лікарського засобу після закінчення терміну дії чужого патенту, переслідує мету сприяти своєчасному виходу на ринок генеричних лікарських засобів, щоб фактично не подовжувати термін дії ексклюзивних прав, дозволяючи виробникам генериків розпочати адміністративні та експериментальні дії, що передують отриманню AIC (дозволу на випуск на ринок), навіть під час дії відповідного патенту; отже, таке звільнення може бути застосоване також до третьої сторони, яка виробляє активний інгредієнт патентованого лікарського засобу для реєстраційних цілей не власних, а третіх сторін-генериків, не обладнаних для власного виробництва, але які мають намір вийти на ринок після закінчення терміну дії патентної ексклюзивності, за умови, що – окрім попереднього запиту з боку генерика – така реєстраційна мета буде зазначена на договірному рівні як обмеження використання, як передбачення зобов'язання використовувати активний інгредієнт відповідно до цілей Bolar.

Умови застосовності "Bolar Clause"

Суд встановив, що для застосування "Bolar clause" необхідно, щоб:

• Виробник активного інгредієнта мав попередній запит від генерика.
• Реєстраційна мета була чітко зазначена на договірному рівні.
• Активний інгредієнт використовувався виключно для реєстраційних цілей, а не для прямого виробництва лікарського засобу.

Ці вимоги є фундаментальними для забезпечення того, щоб звільнення не було зловживане, і щоб права власників патентів були дотримані.

Висновок

Рішення № 18372 від 2024 року є значним кроком у збалансуванні прав власників патентів та доступу до генеричних лікарських засобів. Затвердження "Bolar clause" у конкретних контекстах надає виробникам генеричних лікарських засобів можливість підготуватися до виходу на ринок без порушення прав інтелектуальної власності. Це рішення не тільки роз'яснює умови застосовності "Bolar clause", але й підкреслює важливість правової системи, яка сприяє інноваціям та конкуренції у фармацевтичному секторі. З постійним розвитком європейського та національного законодавства буде важливо уважно стежити за майбутніми тлумаченнями та застосуванням цих положень.