Commentaar op Arrest nr. 18372 van 2024: De Bolar-clausule en Octrooirechten

Arrest nr. 18372 van 5 juli 2024, uitgesproken door het Hof van Cassatie, vertegenwoordigt een belangrijke evolutie in de jurisprudentie betreffende octrooirechten en de toegang tot de markt voor generieke geneesmiddelen. In het bijzonder heeft het Hof de kwestie van de zogenaamde "Bolar-clausule" en de toepasbaarheid ervan op producenten van werkzame stoffen bestemd voor derde generieke partijen behandeld. Dit artikel beoogt de belangrijkste aspecten van het arrest te analyseren en de juridische betekenis van de Bolar-clausule in de Italiaanse en Europese context te verduidelijken.

De Bolar-clausule: Een Wettelijke Blik

De Bolar-clausule, of Bolar-vrijstelling, staat experimentele activiteiten met geoctrooieerde geneesmiddelen toe met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) na de vervaldatum van het octrooi. Dit juridische instrument heeft als hoofddoel de tijdige toegang tot generieke geneesmiddelen te waarborgen, en te voorkomen dat de duur van de exclusiviteit kunstmatig wordt verlengd. Het besproken arrest bevestigt dat deze vrijstelling ook kan worden ingeroepen door degenen die de werkzame stof produceren voor registratiedoeleinden van derde generieke partijen.

Octrooi - Geneesmiddelen - Bolar-vrijstelling - Aard - Toepasbaarheid op de producent van de werkzame stof bestemd voor overdracht aan derde generieke partijen - Voorwaarden. Wat betreft beperkingen van het octrooirecht, de zogenaamde "Bolar-clausule" of "Bolar-vrijstelling", volgens welke experimentele activiteiten met een door een ander octrooi gedekt geneesmiddel zijn toegestaan met het oog op het verkrijgen van een administratieve vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel na de vervaldatum van het octrooi van een ander, streeft het doel na om de tijdige markttoegang van generieke geneesmiddelen te vergemakkelijken om de duur van de exclusiviteit niet feitelijk te verlengen, waardoor generieke producenten de administratieve en experimentele activiteiten die voorafgaan aan het verkrijgen van een VHB kunnen starten, ondanks het bestaan van het referentieoctrooi; bijgevolg kan deze vrijstelling ook worden ingeroepen door de derde die de werkzame stof van het geoctrooieerde geneesmiddel produceert voor registratiedoeleinden die niet van hemzelf zijn, maar van derde generieke partijen die niet zijn uitgerust om zelf te produceren, maar die van plan zijn de markt te betreden na het verstrijken van de exclusiviteit van de octrooibescherming, op voorwaarde dat - naast het voorafgaande verzoek van de generieke partij - dit registratiedoeleinde contractueel wordt aangegeven als een gebruiksbeperking, als een bepaling van de verbintenis om de werkzame stof te gebruiken volgens de Bolar-doeleinden.

Toepassingsvoorwaarden van de Bolar-clausule

Het Hof heeft bepaald dat, om de Bolar-clausule te kunnen toepassen, het volgende noodzakelijk is:

• De producent van de werkzame stof moet een voorafgaand verzoek hebben van de generieke partij.
• Het registratiedoeleinde moet duidelijk contractueel zijn aangegeven.
• De werkzame stof mag uitsluitend worden gebruikt voor registratiedoeleinden en niet voor de directe productie van het geneesmiddel.

Deze vereisten zijn essentieel om te garanderen dat de vrijstelling niet wordt misbruikt en dat de rechten van octrooihouders worden gerespecteerd.

Conclusies

Arrest nr. 18372 van 2024 vertegenwoordigt een belangrijke stap in de afweging tussen de rechten van octrooihouders en de toegang tot generieke geneesmiddelen. De goedkeuring van de Bolar-clausule in specifieke contexten biedt producenten van generieke geneesmiddelen de mogelijkheid zich voor te bereiden op markttoegang, zonder inbreuk te maken op intellectuele eigendomsrechten. Deze beslissing verduidelijkt niet alleen de toepassingsvoorwaarden van de Bolar-clausule, maar benadrukt ook het belang van een juridisch systeem dat innovatie en concurrentie in de farmaceutische sector bevordert. Met de voortdurende evolutie van de Europese en nationale regelgeving zal het van cruciaal belang zijn om toekomstige interpretaties en toepassingen van deze bepalingen nauwlettend te volgen.