Σχολιασμός της Απόφασης αριθ. 18372/2024: Η Ρήτρα Bolar και τα Δικαιώματα Ευρεσιτεχνίας

Η απόφαση αριθ. 18372 της 5ης Ιουλίου 2024, που εκδόθηκε από τον Άρειο Πάγο, αντιπροσωπεύει μια σημαντική εξέλιξη στη νομολογία σχετικά με τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας και την πρόσβαση στην αγορά των γενόσημων φαρμάκων. Συγκεκριμένα, ο Άρειος Πάγος ασχολήθηκε με το ζήτημα της λεγόμενης "ρήτρας Bolar" και την εφαρμοσιμότητά της στους παραγωγούς δραστικών ουσιών που προορίζονται για τρίτους παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων. Το παρόν άρθρο στοχεύει στην ανάλυση των κύριων πτυχών της απόφασης και στη διευκρίνιση της νομικής σημασίας της ρήτρας Bolar στο ιταλικό και ευρωπαϊκό πλαίσιο.

Η Ρήτρα Bolar: Μια Νομοθετική Επισκόπηση

Η ρήτρα Bolar, ή απαλλαγή Bolar, επιτρέπει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης σε κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακα με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας (ΑΚ) μετά τη λήξη της ευρεσιτεχνίας. Αυτό το νομικό εργαλείο έχει ως κύριο στόχο να διασφαλίσει την έγκαιρη πρόσβαση στα γενόσημα φάρμακα, αποτρέποντας την τεχνητή παράταση της διάρκειας της αποκλειστικότητας. Η υπό σχολιασμό απόφαση επιβεβαιώνει ότι η εν λόγω απαλλαγή μπορεί να επικαλεστεί και από όσους παράγουν τη δραστική ουσία για σκοπούς καταχώρισης τρίτων παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων.

Ευρεσιτεχνία - Φάρμακα - Απαλλαγή Bolar - Φύση - Εφαρμοσιμότητα στον παραγωγό της δραστικής ουσίας που προορίζεται για εκχώρηση σε τρίτους παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων - Προϋποθέσεις. Σχετικά με τους περιορισμούς του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας, η λεγόμενη "ρήτρα Bolar" ή "απαλλαγή Bolar", σύμφωνα με την οποία επιτρέπονται οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης ενός φαρμάκου που καλύπτεται από ευρεσιτεχνία άλλου, με σκοπό την απόκτηση διοικητικής άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου μετά τη λήξη της ευρεσιτεχνίας του άλλου, επιδιώκει τον σκοπό της διευκόλυνσης της έγκαιρης εισόδου στην αγορά των γενόσημων φαρμάκων, ώστε να μην παραταθεί, στην πραγματικότητα, η διάρκεια της αποκλειστικότητας, επιτρέποντας στους παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων να ξεκινήσουν τις διοικητικές και ερευνητικές δραστηριότητες που προηγούνται της απόκτησης ΑΚ (άδεια κυκλοφορίας), ακόμη και κατά τη διάρκεια ισχύος της σχετικής ευρεσιτεχνίας· κατά συνέπεια, η εν λόγω απαλλαγή μπορεί να επικαλεστεί και από τον τρίτο που παράγει τη δραστική ουσία του κατοχυρωμένου φαρμάκου για σκοπούς καταχώρισης όχι δικούς του, αλλά τρίτων παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων που δεν είναι εξοπλισμένοι να παράγουν μόνοι τους, αλλά προτίθενται να εισέλθουν στην αγορά μετά τη λήξη της αποκλειστικότητας του τίτλου ευρεσιτεχνίας, υπό την προϋπόθεση ότι - εκτός από την προηγούμενη αίτηση από τον παρασκευαστή γενόσημου φαρμάκου - ο σκοπός καταχώρισης αυτός αναφέρεται σε συμβατικό επίπεδο ως όριο χρήσης, ως πρόβλεψη της δέσμευσης για χρήση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τους σκοπούς Bolar.

Προϋποθέσεις Εφαρμογής της Ρήτρας Bolar

Ο Άρειος Πάγος έκρινε ότι για να εφαρμοστεί η ρήτρα Bolar, είναι απαραίτητο:

• Ο παραγωγός της δραστικής ουσίας να έχει προηγούμενη αίτηση από τον παρασκευαστή γενόσημου φαρμάκου.
• Ο σκοπός καταχώρισης να έχει σαφώς αναφερθεί σε συμβατικό επίπεδο.
• Η δραστική ουσία να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για σκοπούς καταχώρισης και όχι για την άμεση παραγωγή του φαρμάκου.

Αυτές οι προϋποθέσεις είναι θεμελιώδεις για να διασφαλιστεί ότι η απαλλαγή δεν θα καταχραστεί και ότι θα τηρηθούν τα δικαιώματα των κατόχων ευρεσιτεχνίας.

Συμπεράσματα

Η απόφαση αριθ. 18372/2024 αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην εξισορρόπηση μεταξύ των δικαιωμάτων των κατόχων ευρεσιτεχνίας και της πρόσβασης στα γενόσημα φάρμακα. Η έγκριση της ρήτρας Bolar σε συγκεκριμένα πλαίσια προσφέρει μια ευκαιρία στους παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων να προετοιμαστούν για την είσοδο στην αγορά, χωρίς να παραβιάζουν δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Αυτή η απόφαση όχι μόνο διευκρινίζει τις προϋποθέσεις εφαρμογής της ρήτρας Bolar, αλλά επαναβεβαιώνει επίσης τη σημασία ενός νομικού συστήματος που ευνοεί την καινοτομία και τον ανταγωνισμό στον φαρμακευτικό τομέα. Με τη συνεχή εξέλιξη της ευρωπαϊκής και εθνικής νομοθεσίας, θα είναι ουσιαστικό να παρακολουθούνται προσεκτικά οι μελλοντικές ερμηνείες και εφαρμογές αυτών των διατάξεων.